2023年1月18日——國家醫保局正式發布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）的通知》，其中，由禮來製藥與信達生物聯合開發的創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡稱「信迪利單抗」）在原醫保基礎上，新納入一線胃腺癌和一線食管鱗癌兩項新適應症。至此，信迪利單抗全部適應症均納入國家醫保目錄，也是目前唯一的五大一線適應症均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
據悉，信迪利單抗已在中國獲批六項適應症，涵蓋鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃腺癌、食管鱗癌、與經典型霍奇金淋巴瘤，其中包括五項一線適應症。2019年，信迪利單抗成為首個且當年唯一進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。2021年，信迪利單抗新增三項一線適應症納入國家醫保目錄。
此次兩大新適應症的入保進一步滿足了我國腫瘤免疫治療的臨床實際需求。在胃癌領域，信迪利單抗成為首個且唯一納入目錄的PD-1類免疫治療藥物。而食管鱗癌適應症的納入則填補了目錄內食管癌免疫抑制劑一線治療的空白。新調整後的國家醫保目錄將於2023年3月1日起實施。
北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任沈琳教授表示：「『健康中國2030』行動中明確提出到2030年，我國要實現總體癌症5年生存率提高15%的目標，而胃癌與食管癌都是我國前十大高發瘤種，發病人數多、患者生存期短、死亡率高。此次信迪利單抗兩項一線新適應症進入國家醫保目錄將極大降低胃癌及食管癌患者的經濟負擔，提升藥物的臨床可及性，進一步惠及更多腫瘤患者。」
八成胃癌患者確診即晚期，免疫聯合治療顯著提升晚期胃癌患者總生存期
中國是全球胃癌大國，每年新發病例約占全球的四成。胃癌早期症狀與普通消化道疾病相似，疾病表現隱秘，加之篩查不足等原因導致中國多數胃癌患者確診晚。數據顯示，我國超80%的胃癌患者確診時已是晚期。
臨床上多數晚期胃癌患者因病情惡化而無法耐受後續治療，進而影響了治療效果。2020年全國胃癌新發病例數接近48萬人，而同年死亡的患者人數達到了37萬人，現有的放化療手段對胃癌患者生存的干預效果有待進一步提高。
與既往治療不同，免疫治療是通過激活人體內的免疫細胞和增強機體抗腫瘤免疫應答；來打破免疫耐受，從而起到抑制腫瘤生長的治療作用。近年來免疫治療在胃癌領域取得突破，相關研究顯示信迪利單抗聯合化療方案顯著延長晚期胃癌患者的總生存期。2022年6月，信迪利單抗獲批胃腺癌一線治療適應症，中國臨床腫瘤學會在《CSCO胃癌診療指南（2022版）》中，也將信迪利單抗聯合化療方案推薦用於晚期胃癌一線全人群。
中國人民解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤科主任徐建明教授表示：「一線治療往往是患者取得療效的最佳機會，很大程度上決定了患者生存獲益和後續治療。免疫治療聯合化療已經成為晚期胃癌患者的一線標準治療。信迪利單抗胃癌一線適應症納入國家醫保目錄，填補了目錄內胃癌免疫治療的空白，使免疫治療這一創新療法惠及更多中國胃癌患者，助力其治療獲益，給患者帶來延長生存期的希望。」
患者總生存期均有獲益，免疫聯合治療成晚期食管癌治療全新選擇
與胃癌同屬消化腫瘤的食管癌同樣也威脅著我國居民的生命健康。作為全球範圍內常見的惡性腫瘤之一，據2020 年全球癌症統計，食管癌的新發病人數達60.4 萬，死亡人數達54.4 萬，而中國食管癌新發和死亡病例數均占全球的一半以上。
臨床治療上，我國食管癌仍面臨癌症易轉移，治療手段有限等未滿足需求，五年生存率僅為30%。但近年來，隨著免疫治療的研究與臨床應用，免疫聯合化療成為晚期食管癌一線治療的標準。2022年6月，信迪利單抗獲批食管鱗癌一線治療適應症，此次在不到半年時間內即納入新版國家醫保目錄，進一步滿足了我國食管癌患者的需求。
沈琳教授表示：「近年來，免疫治療在腫瘤治療領域中發揮著越來越重要作用。臨床研究發現，從整體來看，食管癌患者不受PD-L1表達水平限制，都能從免疫治療中有總生存期的獲益，這無疑給予臨床醫生更多的治療選擇。此次信迪利單抗一線食管鱗癌適應症納入新版國家醫保目錄，患者用藥負擔的下降也將進一步推動食管癌臨床研究成果的落地與普及，讓廣大食管癌患者能早日從免疫治療這一創新療法中獲益。」