【案件索引】
一審：南京中院（2020）蘇01行初261號
二審：最高法院（2021）最高法知行終451號
【案情介紹】
拜耳公司系「取代的噁唑烷酮和其在血液凝固領域中的應用」發明專利權利人。被訴侵權的恒生公司在官網和相關展會上展示「利伐沙班片」「利伐沙班片原料藥」，配有包裝盒、包裝瓶圖片、規格、用途，並印製有恒生公司的註冊商標。拜耳公司認為該公司許諾銷售的上述產品落入涉案專利的保護範圍，構成侵權，提出專利侵權糾紛處理請求。
南京市知識產權局作出行政裁決，責令恒生公司刪除官方網站上侵權宣傳信息，停止許諾銷售行為。該公司不服，認為其展示涉案產品的行為屬於針對計劃開發利伐沙班仿製藥企業的定向投送，涉案產品並未處於可以銷售的狀態，因此不構成許諾銷售。而且，其註明了涉案產品的原研藥公司為拜耳公司，展板上也印有Bolar例外的相關條款，即使構成許諾銷售，其行為也符合專利法關於藥品和醫療器械行政審批例外的規定，不構成專利侵權，故向法院提起行政訴訟。
【裁判內容】
法院認為，許諾銷售行為既可以針對特定對象，也可以針對不特定對象；既可以是發出邀約，也可以是發出要約邀請。恒生公司通過網站、展會向不特定對象作出銷售涉案產品的意思表示明確、具體，構成許諾銷售行為。關於許諾銷售是否屬於藥品和醫療器械行政審批例外，依法應從抗辯主體及其具體行為等方面分析認定。首先，藥品和醫療器械行政審批例外條款包含兩種類型的主體，一是為了獲得仿製藥品和醫療器械行政審批所需要的信息而實施專利的行為人；二是為該行為人專門實施專利的行為人。恒生公司既不是申請利伐沙班藥品需要行政審批的主體，也沒有事實表明其僅向準備申請註冊利伐沙班產品的特定企業進行了宣傳，該公司不符合藥品和醫療器械行政審批例外抗辯的主體條件。
其次，藥品和醫療器械行政審批例外條款所調整的行為是，為提供行政審批所需要的信息，為自己申請行政審批而實施「製造、使用、進口」行為，以及專門為前一主體申請行政審批而實施「製造、進口」行為，均不包括許諾銷售行為。恒生公司未經許可實施不屬於藥品和醫療器械行政審批例外情形的許諾銷售行為，可能導致不特定對象推遲向專利權人購買專利產品等後果，實質上削弱了對專利權人合法權益的保護。據此，判決駁回恒生公司訴訟請求，二審維持。
【案例價值】
本案是涉及專利法Bolar例外條款適用的典型案例，明確了許諾銷售行為不屬於專利法關於藥品和醫療器械行政審批的侵權例外（Bolar例外），強調了對於侵權例外的適用應嚴格解釋。判決明確指出，在適用專利法關於藥品和醫療器械行政審批例外的規定時，要注意平衡專利權人和仿製藥企之間的利益，既要保障社會公眾在專利權屆滿後及時獲得價格低廉的藥品和醫療器械，也要避免削弱對專利權人合法權益的保護，對於鼓勵醫藥領域發明創造、維護醫藥市場創新發展具有積極作用。
來源：江蘇高院