本期看點
① BioCorteX完成500萬美元種子輪融資
② MSD宣布Keytruda成FDA批准的首個不限癌種的免疫療法
③ 和黃醫藥完成向FDA滾動提交呋喹替尼的新藥上市申請
④ 華大智造勝訴，歐洲專利局認定Illumina專利無效
⑤ 全球性合作研究項目「Fontanelle」推出腸道健康綜合研究模型
⑥ Axial Therapeutics積極推進小分子微生態藥物管線
① BioCorteX完成500萬美元種子輪融資
作者：Hollie Vile
解讀：海思邈
來源：yahoo finance
發布日期：2023-03-30
■ 內容要點
3月28日，數字醫藥公司BioCorteX公司宣布完成了500萬美元（折合人民幣約3437萬元）的種子輪融資，由Sofinnova Partners和Hoxton Ventures領投。此輪融資將用於進一步開發用於解析微生物組-宿主互作關係的計算機模擬平台Carbon Mirror。
迄今為止，藥物開發在很大程度上忽視了藥物與微生物之間的相互作用，導致試驗經歷不必要的失敗，並且在患有疾病的人身上出現看似隨機的反應。
而BioCorteX公司開發的Carbon Mirror平台正是為了解決這一問題，通過結合物理學、化學和尖端計算技術等多種技術，解析宿主、微生物組和治療之間的複雜互作，預測患者對治療的反應，從而改善臨床試驗設計和開發新的治療方法。
原文連結：
https://finance.yahoo.com/news/biocortex-raises-5-million-funding-040000931.html
② MSD宣布Keytruda成FDA批准的首個不限癌種的免疫療法
作者：
解讀：617
來源：藥明康德
發布日期：2023-03-31
■ 內容要點
日前，默沙東（MSD）宣布，抗PD-1單抗帕博利珠單抗（pembrolizumab，商品名為Keytruda）獲FDA完全批准，用於經FDA批准的檢測方法確定的不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤成人和兒童患者，這些患者在既往治療後出現進展，並且沒有令人滿意的替代治療方案。
根據新聞稿，這是與實體瘤類型無關、基於預測性生物標誌物的免疫療法首次獲得完全批准。換言之，這是FDA批准的首個不限癌種的免疫療法。
研究表明，MSI-H與dMMR是兩種常見的遺傳異常，含有這兩種變異的腫瘤，細胞內的DNA修復機制往往會受到影響，不能正常發揮作用。帶有這些異常的腫瘤分布非常廣泛，可出現在結直腸、子宮內膜、胃腸道、乳腺、前列腺、膀胱、甲狀腺等多個部位。因此，通過遺傳變異特徵而非病發部位來區分這些癌症，對於臨床治療有著一定指導意義。
Keytruda是默沙東開發的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號通路介導的免疫反應抑制，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，進而增強人體免疫系統發現和消滅癌細胞的能力。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/U6OzlO5pE-3-gLSRp4QBlQ
③ 和黃醫藥完成向FDA滾動提交呋喹替尼的新藥上市申請
作者：和黃醫藥
解讀：617
來源：和黃醫藥
發布日期：2023-03-31
■ 內容要點
3月31日，和黃醫藥（HUTCHMED）宣布已完成向美國FDA 滾動提交高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體 （「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑呋喹替尼用於治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。
在美國、歐洲、日本和澳洲開展的全球3期國際多中心臨床試驗（MRCT）FRESCO-2 研究，連同在中國開展的FRESCO研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRESCO-2研究探索了呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用於治療難治性轉移性結直腸癌患者。
向歐洲藥品管理局（EMA）的上市許可申請，以及向日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的新藥上市申請計劃於2023年提交。
此前，和黃醫藥和武田藥品工業株式會社的子公司達成了一項獨家許可協議，以進一步推進呋喹替尼在中國以外地區的全球開發、商業化和生產。在中國，呋喹替尼以商品名愛優特獲批上市，並獲納入中國國家醫保藥品目錄。和黃醫藥與禮來公司在中國合作銷售呋喹替尼。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/T-qKfl_ZGPzPbeCq0V2BLQ
④ 華大智造勝訴，歐洲專利局認定Illumina專利無效
作者：醫業觀察
解讀：Jack Chen
來源：醫業觀察
發布日期：2023-03-30
■ 內容要點
3月30日，歐洲專利局（EPO）申訴委員會公布了關於Illumina（因美納）與華大智造專利無效糾紛oral hearing的紀要，該紀要顯示Illumina EP3002289專利無效。該專利最終無效的決定將在近期由申訴委員會頒布。
華大智造勝訴後，可以在涉及EP3002289專利的國家包括土耳其、葡萄牙、奧地利、羅馬尼亞、芬蘭、希臘、匈牙利、比利時等多個國家，銷售其基於CoolMPS及StandardMPS測序試劑的測序儀。
此前，2022年5月7日，華大智造勝訴，宣布因美納故意對華大智造的 "雙色測序技術」專利侵權。2022年7月15日，華大智造子公司Complete Genomics獲得因美納3.25億美元的淨賠償費。2022年8月開始，華大智造在美國銷售其基於CoolMPS技術的相關測序產品，並於2023年1月開始銷售StandardMPS相關測序產品。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/D5PdjtsS4KrgKKeJyG2w2g
⑤ 全球性合作研究項目「Fontanelle」推出腸道健康綜合研究模型
作者：Nikki Hancocks
解讀：Alex Zhang
來源：Nutralngredients
發布日期：2023-03-27
■ 內容要點
近日，全球性合作研究項目「Fontanelle」宣布開發了一種先進的、集成體外和離體的人工智慧研究模型，用來評估嬰兒腸道健康。
該項目由荷蘭的研究和技術組織TNO、營養巨頭美贊臣大中華區、法國製造商Adare Pharmaceuticals SAS以及荷蘭飼料研究組織Schothors等耗資70萬歐元（約合人民幣524.69萬元）聯手建立，旨在開發一種綜合方法來測試微生態製劑對嬰兒和幼仔豬免疫健康的影響。
出生後的1000天，對於個體的免疫發育至關重要，是一個人生長發育的「機遇窗口期」。研究表明，早期生命期階段的腸道微生物組和腸道健康對個體的免疫建立至關重要。
此次推出的模型採用InTESTine和iScreen技術，使用新鮮的早期生命的腸道組織樣品和嬰兒微生物組，將微生物組模型與仔豬的腸道組織相結合，通過人工智慧建模分析體外和離體模型的結果，評估全身和局部的免疫效應。並且，該模型還能分析整合後的研究數據，對功能通路進行可視化，以幫助科研人員評估生命早期的腸道變化。
原文連結：
https://www.nutraingredients.com/Article/2023/03/27/global-collaborative-research-project-to-bolster-early-life-microbiome-knowledge
⑥ Axial Therapeutics積極推進小分子微生態藥物管線
作者：Axial Therapeutics
解讀：Jack Chen
來源：Axial Therapeutics
發布日期：2023-03-29
■ 內容要點
3月29日，臨床階段的生物製藥公司Axial Therapeutics宣布，晉升其研發機構的關鍵研發人員，以進一步推進公司的處於臨床階段和臨床前藥物管線。
該團隊推進的Axial獨特和專有的臨床前模型，可用於識別和驗證疾病靶點，並開發特定疾病的微生態候選藥物。該團隊臨床前的發現和開發工作，將推進創新藥物發現平台，並有可能將其應用於治療受微生物組中的細菌負面影響的疾病，並推進更接近小分子微生態藥物的管線，使得Axial Therapeutics繼續站在開發微生態療法的最前沿。
目前，Axial Therapeutics公司AB-2004治療自閉症煩躁症的2b期臨床試驗正在進行，預計將於2023年底完成入組；正在進行帕金森病候選藥物的IND研究，將支持在2024年啟動1期臨床試驗。
原文連結：
https://www.axialtx.com/newsfeed/axial-therapeutics-announces-key-research-and-development-promotions-to-advance-clinical-and-preclinical-pipeline-of-small-molecule-microbiome-therapeutics