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2023年3月24日，相關藥企發布了口服司美格魯肽PIONEER PLUS 3期研究最新結果：在2型糖尿病患者中，相比每日一次14mg，25、50mg劑量的口服司美格魯肽實現了更好的降糖（HbA1c）、減重作用。
這是一項為期68周的3b期療效、安全性試驗，納入需要加強治療的2型糖尿病患者，在1-3種口服抗糖尿病藥物的基礎上（穩定劑量）每天給予一次不同劑量口服司美格魯肽治療（14 mg、25 mg、50 mg）。
試驗中採用了2種統計學方法：（1）基於試驗產品評估（treatment policy estimand），即所有患者都堅持研究藥物治療、沒有啟用其他降糖藥情況下的治療效果；（2）基於治療政策評估（treatment policy estimand），即無論治療依從性如何、無論是否啟動其他降糖藥情況下的治療效果。研究結果顯示，該試驗達到了其主要研究終點。
25、50mg劑量口服司美格魯肽實現了更好的降糖、減重作用
基於試驗產品評估：
➤降糖方面：受試者基線平均HbA1c為9.0%，在第52周時，25mg和50mg劑量口服司美格魯肽組HbA1c顯著降低1.9%和2.2%，優於14mg組的1.5%。
➤減重方面：受試者基線平均體重為96.4kg，25mg和50mg劑量口服司美格魯肽組體重分別降低7.0kg和9.2kg，優於14mg組的4.5kg。
基於治療政策評估：
➤降糖方面：口服司美格魯肽25 mg和50 mg組患者HbA1c分別降低了1.8%和2.0%，口服司美格魯肽14 mg組患者HbA1c降低了1.5%。
➤減重方面：口服司美格魯肽25mg和50mg組患者體重分別減輕了6.7kg和8.0kg，而口服司美格魯肽14mg組患者體重減輕了4.4 kg。
表1 研究結果
†：代表顯著優勢
總體安全性良好，胃腸道不良反應相對常見
在試驗中，所有劑量組總體安全性及耐受性良好。在不良反應事件中，胃腸道不良反應最為常見，絕大多數為輕度至中度，並隨著時間的推移而減少，口服25 mg和50 mg組相比14 mg組胃腸道不良反應發生更為頻繁。
信源：https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=165597
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