本報記者 張安
3月12日晚間，醫療器械製造商波士頓科學宣布，公司旗下FARAPULSE脈衝電場消融（簡稱：PFA）系統在中國陣發性房顫人群使用的真實世界研究正式啟動。
當日，江蘇省人民醫院陳明龍教授牽頭，在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的博鰲超級醫院完成3例陣發性房顫患者的「先行先試」手術，成功入組真實世界研究。
波士頓科學指出，真實世界研究啟動意味著FARAPULSE PFA系統開始在中國人群中開展臨床數據觀察，有望加速其在國內上市的進程。
對於產品後續的上市進程以及對業績可能帶來的影響等情況，波士頓科學向《證券日報》記者表示，目前不方便回應。
國內多家企業亦有布局
資料顯示，房顫是一種持續性心律失常疾病，該病症存在誘發腦卒中、心力衰竭等病症的可能性。
目前，臨床上對房顫的治療方式包括藥物治療、外科手術治療以及消融治療。但因治療效果、對患者的創傷等因素影響，目前臨床上對房顫的主流治療方式是消融治療。
細分來看，消融治療又分為冷凍消融和射頻消融，兩種技術路徑均是通過溫度效應將病變細胞殺滅，這種治療方式又被俗稱為「冰與火」治療。而脈衝電場消融則被稱為第三種消融治療方式。
海南博鰲醫療科技公司總經理鄧之東對《證券日報》記者表示，脈衝電場消融技術具有消融時間短、治療效果好、併發症少等優勢，將來有望成為房顫治療的主流方式，是未來電生理領域重要的發展方向，國內外企業都在積極布局。當前階段，歐美藥械巨頭占據主要市場，國產品牌市占率不足10%，未來國產替代空間較大。
對於波士頓科學的FARAPULSE PFA，陳明龍表示："FARAPULSE PFA系統優化的能量釋放模式，有助於降低熱效應消融併發症，能夠提升臨床操作靈活性，優化手術效率。"
東高科技首席投資研究員秦亮向《證券日報》記者表示，FARAPULSE的出現，明顯會降低手術門檻，使得我們國家在實現「大病不出縣」目標上更進一步。同時，FARAPULSE若能普及到縣一級的醫院裡面，對波士頓科學來說，也將充分受益中國的龐大市場體量。
對此，鄧之東表示，我國房顫患病率約為1.6%，折算人數達2000萬人，龐大的患者數量加上疾病的危害性，推動中國心臟電生理器械市場規模超百億元，預計2025年市場規模可達300億元。
巨豐投顧高級投資顧問李建傑向《證券日報》記者表示，目前我國也有多家公司在推動脈衝電場消融產品的研發製造。其中包括德諾電生理、玄宇醫療、睿笛生物、洲瓴醫療、鑫律通、捍宇醫療、睿刀醫療、艾科脈等。
公開資料顯示，2月底，洲瓴醫療自主研發的外科脈衝電場消融系統在廣東省人民醫院完成房顫外科脈衝電場消融手術。
加速布局樂城先行區
另外值得注意的是，2月底，FARAPULSE脈衝電場消融（PFA）系統剛剛在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（簡稱：樂城先行區）完成中國內地首例「先行先試」手術。
公開資料顯示，波士頓科學已有多款創新產品借力"先行先試"和真實世界研究的政策東風，踏上引入中國的「快車道」。此前，FARAPULSE PFA系統已通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審批，進入創新醫療器械特別審查程序。
對此，鄧之東對《證券日報》記者表示，樂城先行區是國務院重點支持的先行先試自貿區和重要制度創新高地，具有獨特的政策優勢、產業化優勢和國際化優勢，醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平「三同步」，尤其重點支持國際先進藥械的真實世界研究，醫療藥械進口實行特殊審批，加速在國內的上市審批進程。
對此，李建傑表示，目前在樂城先行區內有17個國內頂級水平的院士、專家團隊入駐，幹細胞臨床研究、腫瘤治療、醫美抗衰和輔助生殖等4個領域形成產業集聚，有利於海外先進技術產品的試驗、推廣、落地。
（編輯 袁元）