中國經濟網北京8月20日訊 （記者孫辰煒 馬先震）國家藥品監督管理局網站近日先後發布了Boston Scientific Corporation對一次性息肉勒除器、一次性使用電圈套器主動召回的公告，以及對血管造影導管Angiographic Catheter主動召回的公告，兩次公告召回產品共涉及4批次醫療器械。
國家藥品監督管理局網站8月18日公告稱，日前，波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，由於涉及產品特定型號、特定批次產品的套圈切割失敗可能導致無法切割和去除息肉的問題，生產商Boston Scientific Corporation對一次性息肉勒除器（註冊證號：國械注進20173220892、國械注進20193011635）、一次性使用電圈套器（註冊證號：國械注進20173256341）主動召回。召回級別為二級。
本次召回的產品為2批次一次性息肉勒除器、1批次一次性使用電圈套器。其中，1批次一次性息肉勒除器適用於在內窺鏡下進行腸胃道內微小息肉、廣基息肉、帶蒂息肉和組織的去除和/或燒灼；另1批次一次性息肉勒除器適用於內窺鏡下小息肉、無蒂息肉、有蒂息肉和腸胃道內部組織的切除和/或燒灼；一次性使用電圈套器在醫療機構中適用於通過內窺鏡進行腸胃道息肉的切除與燒灼。該產品註冊證或備案憑證編碼分別為國械注進20173220892、國械注進20193011635、國械注進20173256341，生產企業為波士頓科學公司Boston Scientific Corporation，代理人為波科國際醫療貿易（上海）有限公司，召回原因系波士頓科學公司注意到這些受影響產品的套圈切割失敗的投訴率升高，可能無法切割和去除息肉。故波士頓科學公司決定發起主動召回。至今為此，中國境內尚無任何相關投訴及不良事件上報。
波科國際醫療貿易（上海）有限公司表示，由於公司未進口和銷售本次行動所涉及產品，故公司除上報至國家藥品監督管理局，無需採取其他召回措施，同時也不再遞交調查評估報告、召回計劃及召回總結報告。
本次召回涉及地區或國家為美國、拉丁美洲、加拿大、歐洲、非洲、中東地區、亞太地區和日本。
此外，國家藥品監督管理局網站8月17日公告稱，日前，波科國際醫療貿易(上海)有限公司報告，由於企業經投訴發現，涉及產品可能因外部因素導致特定批次產品的頭端變脆，導致頭端脫離於術中或者術前出現頭端斷裂的問題，生產商Boston Scientific Corporation對血管造影導管Angiographic Catheter（註冊證編號：國械注進20153774215）主動召回。召回級別為一級。
本次召回的產品為血管造影導管，該產品用於向包括頸動脈在內的血管系統中的選定部位輸送造影劑的通道。此外，無側孔5F可選IMAGER II血管造影導管也可用於向外周血管進行可控和選擇性的Boston Scientific Interlock-35遞送。該產品註冊證或備案憑證編碼為國械注進20153774215，生產企業為波士頓科學公司Boston Scientific Corporation，代理人為波科國際醫療貿易(上海)有限公司，召回原因系針對公司於2020年2月13日上報的「血管造影導管」產品召回行動（公司內部編號為FA-92484513，滬食藥監械主召編號為2020-035）進行更新。公司收到總部通知，在全球範圍內額外識別出其他批次產品存在同類問題，但未包含上次召回通知行動，故上報進行更新。波士頓科學公司留意到血管造影導管投訴率增加，產品於術中或術前出現頭端斷裂。初步調查表明，這些批次產品符合設計和製造要求，但是外部因素可能導致這些批次產品的頭端變脆，導致頭端脫離。
波科國際醫療貿易(上海)有限公司將負責向所有相關客戶發出客戶信，詳細解釋此次召回的原因及需要客戶才去的行動。在客戶信中要求客戶立即停止使用並隔離所有未用的受影響產品，並將所有未使用的受影響產品返回公司。公司會將原庫存中所有受影響的產品及客戶退回的全部受影響產品返回原廠。
本次召回涉及地區和國家為全球，涉及產品生產（或進口中國）批次、數量為183665枚。
經中國經濟網記者查詢發現，波科國際醫療貿易(上海)有限公司成立於1997年10月8日，註冊資本380萬美元，Arthur Butcher為法定代表人、董事長，該公司為波士頓科學遠東公司（荷蘭）全資子公司。
波士頓科學創建於1979年，總部設在美國麻薩諸塞州，是全球領先的醫療科技公司。1997年，波士頓科學進入中國，在北京、上海、廣州均設立分公司以及研發中心，公司在中國的總部位於上海。波士頓科學在中國的核心業務領域為心臟介入、心臟節律管理與電生理、結構性心臟病、內窺鏡介入、呼吸、外周及腫瘤介入、以及泌尿與婦女健康。公司擁有超過13000種產品，並在全球範圍內獲得了超過16000項授權專利。2013年，波士頓科學的研發投入達到8.61億美金，是全球研發投入最大的醫療器械公司之一。2020年5月13日，波士頓科學名列2020福布斯全球企業2000強榜第378位。2020年2月5日，波士頓科學(BSX.US)Q4銷售額受美國強勁增長的推動，同比增長13.4%至29.05億美元。2019年全球醫療器械公司百強榜中，波士頓科學名列第14位，營收達到 98.23億美元，研發支出達到11.13億美元。