近日,最高人民法院智慧財產權法庭公布涉及「肝病無創診斷儀」專利的侵權糾紛終審判決。針對福瑞股份孫公司——法國彈性測量體系彈性推動公司(簡稱「彈性推動公司」)訴無錫海斯凱爾醫學技術有限公司(簡稱「海斯凱爾」)侵害發明專利權糾紛一案,最高人民法院智慧財產權法庭作出終審判決。判決稱,海斯凱爾技術方案和Echosens公司專利不同,未侵犯涉案專利權,撤銷北京智慧財產權法院(2016)京73民初92號一審判決,駁回彈性測量體系彈性推動公司全部訴訟請求,要求彈性測量體系彈性推動公司承擔訴訟費用。至此,雙方持續5年的訴訟糾紛結束,海斯凱爾獲得終審勝訴。
資料顯示,彈性推動公司是福瑞股份控股子公司Echosens公司的子公司。法國Echosens公司成立於2001年,主要生產肝臟彈性檢測設備FibroScan。2011年7月,福瑞股份收購法國Echosens公司股份,獲得了FibroScan的核心技術,成為其控股股東。
2011年8月,海斯凱爾在國內申請註冊商標「FibroTouch」,並將該商標使用於與「FibroScan」產品具有直接競爭關係的產品上。海斯凱爾官網顯示,該公司在瞬時彈性成像技術領域申請了200多項國內外專利,覆蓋核心算法、硬體、結構等方面,是該領域具有自主智慧財產權和核心技術的企業。但福瑞股份認為,其擁有的肝臟彈性檢測設備FibroScan被海斯凱爾非法仿製。為此,福瑞股份分別對海斯凱爾提起了不正當競爭和侵權訴訟。
海斯凱爾CEO邵金華表示,該案終審判決,意味著海斯凱爾的無創肝臟檢測系列產品核心技術受法律保護。不僅如此,該案將為後續國內專利侵權案件的司法實踐提供重要參照,另一方面,還將極大地提升公眾對高端醫療領域中國自主創新技術的信心。
回顧該案件,其糾紛關鍵——瞬時彈性成像技術,是早期診斷肝硬化無創檢測方面的最佳手段,有助於對肝癌進行風險評估,已獲得眾多國內外指南和共識推薦。
而案件雙方博弈的背後,是醫療器械市場的巨大潛力。艾媒諮詢最新發布的數據顯示,中國醫療器械整體市場規模年均增速保持在20%左右,預計到2022年市場規模將超過9000億元。單從肝病無創診斷來看,2014年,中國肝病患者總數超過4億人,「B型肝炎」型患者有9300萬人,「C型肝炎」型患者有1000萬人,「酒精性脂肪性肝病」患者有6000萬人,「非酒精性脂肪性肝」患者有2億人。中國也是個肝癌大國,每年新發肝癌人數超過40萬,占據全球肝癌發病人數的一半。
2018年3月底,世界權威醫學雜誌《柳葉刀》發布了一份全球B肝流行、防治的報告。顯示,截至報告發出時,全球共有B肝感染者3億人次,其中被診斷出來的感染者僅占10%,得到治療的患者占5%。
邵金華表示,由於肝臟沒有痛覺神經,所以慢性肝病包括肝纖維化過程直至晚期才會出現病徵,平時難以被發現。傳統的血液測試或腹部超聲波檢查等定期體檢手段,難以發現肝臟的纖維化進程,臨床醫生往往依賴於穿刺活檢等病理學檢查進行纖維化診斷。邵金華稱,慢性肝病若放置不管,大多會發展為肝纖維化、肝硬化直至肝癌。但如果在肝纖維化階段就實現診斷和干預,那麼就可以避免肝硬化和肝癌的發生。
邵金華表示,海斯凱爾一直重視智慧財產權的保護和布局。截至目前,該公司已在全球申請了近300項專利和180餘項商標,保護範圍覆蓋20多個國家,是該領域具有自主智慧財產權和核心技術的高端醫療裝備企業,也是全球在該領域智慧財產權數量最多的企業之一。
此前,海斯凱爾憑藉「選擇檢測區域的方法及裝置及彈性檢測系統」專利(專利號:ZL201410561699.9),榮獲第二十一屆中國專利優秀獎預獲獎。這是繼海斯凱爾以「超聲無損檢測粘彈性介質彈性的方法及其裝置」專利獲頒第二十屆中國專利優秀獎之後,該公司獲得的又一國家級獎項。
據悉,這個「選擇檢測區域的方法及裝置及彈性檢測系統」,可實現檢測區域的準確定位,從而使無創檢測系統的檢測準確度和檢測速度實現「雙提升」。
為了更準確、便捷地進行肝臟硬度值、脂肪衰減參數和肝臟組織形態檢測,海斯凱爾推出了基於MigTE技術的全新愛肝系列品牌iLivTouch。該系列搭載了海斯凱爾和清華大學聯合研發的數項全球獨有的專利技術,在檢測準確度、操作便捷性、臨床功能方面均實現了巨大跨越。
據介紹,iLivTouch產品搭載了業內首創的雙模態跨界融合探頭、多通道組織信息掃描、高端彩超輔助診斷、超清同頻雙顯多項重磅技術。與國內外現有產品相比,海斯凱爾全新系列可實時觀測肝臟的位置,實現大樣本組織採用檢測,有效提高了定位及測量的準確性。此外,iLivTouch系列特有的組織射頻信號功能,將支持臨床專家探索更多有臨床科研價值的新臨床參數。