來源|反做空研究中心綜合自羅斯財富、搜航網、國際投行研究報告、環球時報、人民網、新華網
數據顯示，從3月1日到5月5日，中國已經向美國提供了超過66億隻口罩。摺合下來，平均每個美國人可以分得20隻口罩。或許是醫療物資在中國的大力輸血下，美國的口罩荒得到了大大的緩解。而剛緩過一口氣的美國，就開始上演一次又一次的現實版的「農夫與蛇」，不安分的美國食品藥品監督管理局（FDA），又做出了一項重大決定。
突發！FDA撤銷約60家中國製造商的N95口罩許可
英國路透社和美國彭博社8日消息說，美國食品和藥物管理局（FDA）當地時間7日表示，撤銷約60家中國製造商在美國銷售N95口罩的許可，理由是這些製造商生產的口罩無法針對新冠病毒提供足夠的防護。
路透社援引FDA說法稱，經測試發現，一些口罩的顆粒過濾效率沒有達到最低的95%的標準。報導稱，美國疾病控制和預防中心（CDC）將N95口罩列為重要的防護用品，這種口罩的設計目的是過濾空氣中至少95%的顆粒。
據彭博社的說法，FDA撤銷了大約60家中國製造商向美國出口口罩的許可，留下14家公司獲得授權。FDA表示，它還在加強對從中國進口的口罩的檢控，並將對這些口罩進行隨機檢測。
路透社稱，FDA上月授權使用那些在中國製造的、經過認可的獨立實驗室測試的口罩，即使這些口罩沒有經過美國有關部門的測試。
FDA（資料圖）
5月7日，美國CDC國家職業安全與健康研究所（NIOSH）發布的最新檢測發現，67 種不同類型的進口 N95 型口罩中，約有 60% 未達標。
據了解，美國FDA的行動直接推翻了4月3日美國所做出的一項決定，即允許那些沒有經過美國當局檢測的製造商生產的口罩進口到美國，只要它們符合其他一些國家設定的標準，或者經過一家獨立實驗室的審查。
不過，據消息人士表示，有國內企業的口罩並未出口美國，但仍發現 CDC 發布了其口罩的不合格報告 , 並且所附的檢測樣品照品也不是其公司的產品。CDC 也可能有失實報導，該企業正在要求 CDC 澄清。
還有哪些製造商的N95口罩還能去美國？
與此同時，美國時間5月7日，FDA緊急發布了關於4月3號發布的口罩EUA的更新。主要的更新點如下：
1.修訂資格標準，允許根據對獨立實驗室檢測記錄的標準的可接受的性能進行授權。
2.取消進口商作為EUA的申請人的資格，並指示製造商提供授權進口商的清單。
3.在可以被FDA驗證的情況下，加了對中國國家醫療產品協會（NMPA）註冊證書的認可。
tip：出口美國的口罩商可以留心一下
事實上，中國口罩出口美國，遭遇的風波不止於此！
美國CDC突然公布針對中國105家口罩企業的檢測報告
這次動手的是美國掌管防疫物資進口的兩個最為主要部門：除了美國食品藥品監督管理局（FDA）外，美國疾病預防與控制中心（CDC）也出手了。似乎這次美國不是一般的動手，是打出了一個組合拳！
據搜航網報導，北京時間昨天（5月7日）深夜，美國疾病預防與控制中心（CDC）突然通過其官網發布了一份針對中國口罩的檢測報告，截至發稿，有105家/款中國產口罩被檢測並公布，結果如何不懂英文也可以猜得到！
▲CDC官網公告截圖
這這篇名為《NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response》的公告中CDC指出，對於列出的每種型號，提交了10個呼吸器進行評估。樣品採用NIOSH標準試驗程序（STP）TEB-APR-STP-0059的改進版進行試驗。只評估了微粒過濾器的效率。
這些測試的結果是針對被測試的樣本，可能代表，也可能不代表更大的一批或更多類似的呼吸器。任何過濾滲透試驗的結果只能用來檢查產品的過濾效率。無法得出與NIOSH批准的N95產品等效的結論。
通告列出了大量的公司名字、產品類型、執行標準，檢測結果等，存在部分問題產品，建議大家特別關註：
▲105家中國企業口罩被檢測
美國疾病預防與控制中心（CDC）公布檢測結果的連結地址：
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html#az-large
本次公告中列出的並非都來自不同公司，而是多企業、多批次樣品，還有一些來自未知企業的樣品檢測結果，存在部分問題產品！
原本有哪些企業獲得美國緊急授權可以出口去美國？
中國口罩企業要向美國出口，主要有兩個認證，一個是NIOSH認證，經過這個認證的才能生產N95口罩；另一個是FDA認證。兩個認證的區別是，NIOSH認證要花的時間特別長，一般要在半年以上，還要驗廠，企業前前後後要花的錢也在百萬元以上，中國企業除非特別有實力的企業，一般也不做這項認證；而所謂的FDA認證實際上是FDA註冊，就是中國企業拿著第三方檢測結果到FDA網站上註冊，然後給FDA繳納5236美金會員費，就可以獲得一個註冊碼，就算是註冊完畢了。正常的FDA檢測到註冊的程序，也需要一二十萬元，時間大約在兩個月左右。
但是這次疫情之後，美國也搞出了應急註冊這麼一說，據深圳一家檢測公司的經理介紹。FDA通過應急註冊程序註冊成功僅需要一周到兩周的時間，費用也大大縮減；而NIOSH認證也有一個簡便程序，企業只需要花費一二十萬即可通過認證，時間大約一個月左右。這簡直就是大放水。4月份中國一些企業獲得NIOSH認證，是不是走的應急程序，目前暫時並不知道。歐洲發CE證書的機構曾經明確說是真機構發假證，美國看起來是真機構發放水的證，最後又自己推翻自己的結論，簡直就不知道是怎麼個自由自在和自以為是了。
不過，在這次60家企業被取消FDA認證資格之前，一共有多少家企業通過了美國FDA緊急授權呢？請看下錶。
▲此前近百家曾經或授權的企業（部分名單）
那麼問題來了
那些已經購買原來白名單上的企業的貨主該怎麼辦？
那些已經飛在空中，飄在海上的原本白名單口罩該怎麼辦？
加州取消一筆大規模口罩訂單，比亞迪被迫退還2.47億美元
一名知情人士透露，加州取消了與一家有政治背景的防疫物資供應公司的6億美元合同，這是該公司在口罩、手套、呼吸機和其他醫療用品市場混亂中失去了最大一筆合同。
一名知情人士透露，加州取消了與一家有政治背景的防疫物資供應公司的6億美元合同，這是該公司在口罩、手套、呼吸機和其他醫療用品市場混亂中失去了最大一筆合同。
該名知情人士稱，Blue Flame Medical LLC於3月26日同意向加州出售1億個N95口罩，前共和黨籌款人Mike Gula於數天前創立了該公司。
加州當天向Flame Medical的銀行帳戶電匯了4.569億美元，相當於75%的預付款。但當天晚些時候，加州官員取消了這筆合同，並要求退款。
目前尚不清楚加州為何取消這筆合同。加州負責此類訂單的部門未立即回覆置評請求。
Gula也未回覆置評請求。
總部位於加州的非營利記者組織CalMatters首先報導了上述合同取消消息。
加州緊急事務辦公室周三表示，由於未能在4月30日截止日期前拿到認證，比亞迪將退還該州為一筆價值約10億美元的口罩合同支付的預付款的一半，即2.47億美元。
當天較早時加州州長加文-紐森表示，該州向中國比亞迪公司訂購的價值約10億美元的口罩中，已有數千萬個外科口罩運達，但數百萬個原定本周運達的N95口罩因為聯邦認證過程中的問題而被延誤了。他沒有說明是什麼造成了認證延誤。
加州上個月宣布與比亞迪達成一項價值約10億美元的合同，並支付了近5億美元預付款。根據合同，比亞迪將在未來兩個半月內向該州交付5億個口罩，其中包括約3億個N95口罩，每個價格為3.3美元。
加州緊急事務辦公室表示，根據周三修訂的一項合同條款，比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期將推遲至5月31日，如果屆時還不能拿到認證，比亞迪將退還另一半預付款。
不管中國怎樣美國政客都有話說，這條蛇為啥這樣心黑？
其實，新冠疫情以來，一些西方國家多次拿中國口罩等醫療物資的質量問題說事。後來中國加強了對醫療物資出口質量的管控，西方一些政客又質疑中國「囤積醫療物資，限制醫療物資出口」。
中國駐美國大使崔天凱日前提到西方輿論中的一個奇怪現象。他說，當中方最初向美國和歐洲國家提供醫療物資時，有人說中方藉此謀求地緣政治利益。當中方在為確保出口醫療物資質量和符合國際標準出台了一些舉措，有人又開始指稱中方阻礙物資出口。
中國外交部發言人耿爽日前在記者會上表示，中方高度重視出口防疫醫療物資質量問題，近期商務部會同海關總署、藥監局、市場監管總局已就有序開展醫療物資出口、加強質量監管出台了多項舉措。防疫物資出口中出現的質量問題，很多是因為中外質量標準不同，使用習慣存在差異，外方未嚴格按照產品用途使用造成的。
而在5月7日召開的商務部例行新聞發布會上，商務部新聞發言人高峰迴應：「防疫物資質量直接關乎世界各國人民的生命健康。中國本著對各國人民生命健康高度負責的主動擔當，一方面設法滿足國際社會對防疫物資持續增加的需求；另一方面不斷強化質量監控，規範出口市場秩序，把合格的防疫物資提供給國際市場，積極支持各國抗擊疫情。」
高峰介紹，為嚴把出口質量關，更有效支持國際社會抗擊疫情，3月31日，商務部、海關總署、藥監局聯合發布《關於有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)，著力加強醫用口罩等5類醫療物資出口質量監管；4月25日，商務部、海關總署、市場監管總局聯合發布《關於進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》(2020年第12號)，重點強化非醫用口罩出口質量監管。公告實施以來，得到國內業界的廣泛支持和國外進口商的普遍歡迎。相關部門協同配合、嚴格執法，有力規範了出口秩序。在保障國內防控和復工復產需求的基礎上，我國防疫物資出口規模持續擴大，有效支持了全球抗擊疫情。
一是防疫物資出口規模持續增長。根據商務部統計，3月1日—5月6日，中國通過市場化採購方式，已經向194個國家和地區出口了防疫物資。其中77個國家和地區政府、6個國際組織通過官方渠道與我簽署了216批次醫療物資商業採購合同；71個國家和地區政府、8個國際組織正與我企業開展128批次商業採購洽談。根據海關統計，自4月1日以來，我國防疫物資出口呈明顯增長態勢。
二是防疫物資出口渠道完全暢通。商務部與相關部門密切協作、嚴格監管，一批質量既不符合中國標準、也不符合國外標準的產品無法出口，但產品質量符合中國標準或國外標準的防疫物資出口渠道完全暢通。截至5月6日，中國藥監局公布的取得我國醫療器械產品註冊證書的生產企業3773家。商務部、市場監管總局指導中國醫藥保健品進出口商會審核確認並發布了6批次共347家取得國外標準認證或註冊的生產企業清單，其中醫療物資(包括醫用口罩)生產企業279家、非醫用口罩生產企業68家。
三是加大違法違規查處力度。商務部與相關部門密切協作，依法嚴厲打擊假冒偽劣行為。4月中下旬，商務部派出工作組赴廣東等10省市，指導地方落實屬地責任，強化質量監管；暫停或停止北京、上海、深圳等地5家企業防疫用品出口，有關部門和地方政府正在依法深入調查處理。公安部、海關總署、市場監管總局、藥監局等執法部門加大違法案件查處力度，公布了一批國內市場查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單。
現在的口罩、防護服、呼吸機如果出口美國，相關企業一定要拿到美國的許可證，不要以為疫情蔓延期間急需防疫物資而可以突破許可證問題。沒證，即便現在人家拿走了，回頭疫情過去了騰出手來一告一個準；即便拿到許可證了，還要看看清楚，自己產品夠不夠過硬，各種指標都符合美國的要求，不然過了疫情還是一告一個準，出去賣了沒多少錢，還不夠律師費。
既然有了前車之鑑，我覺得我們現在最好的辦法就是啥也別出口美國了，省的給自己惹官司賠錢。心中默念美國加油就好了。