葛蘭素史克（GSK）今日宣布ZOSTER-049擴展研究取得積極中期結果：初次接種重組帶狀皰疹疫苗欣安立適後能夠提供至少10年的帶狀皰疹保護。中期分析數據將於2022年10月22日在美國華盛頓舉行的感染性疾病周（IDWeek）大會上發布。
以上結果來自兩項III期臨床試驗 Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)的擴展研究ZOSTER-049（ZOE-LTFU）。此前這兩項III期臨床試驗結果表明，在接種疫苗後約4年隨訪期間i，欣安立適對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力達到97%，對70歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力達到91%。ZOE-LTFU研究旨在對Zoster-006和Zoster-022臨床試驗的受試者繼續開展六年的隨訪。目前，ZOE-LTFU研究仍在進行中，將繼續評估疫苗的長期效力、免疫原性和安全性。
西班牙瓦倫西亞社區健康和生物醫學研究促進基金會（FISABIO）首席研究員Javier Díez-Domingo博士表示：「帶狀皰疹是一種令人痛苦的疾病，三分之一的人在一生中會患帶狀皰疹。如今，我們可以首次確認接種重組帶狀皰疹疫苗能夠提供至少10年的總體臨床獲益，使民眾和醫務人員對接種疫苗預防帶狀皰疹的持久性有信心。」
葛蘭素史克首席醫學官、全球醫療法規事務與質量高級副總裁Sabine Luik表示：「很高興看到我們的帶狀皰疹疫苗能夠提供持續的長期保護。ZOE-LTFU研究結果表明，欣安立適能夠提供長達至少10年的保護，預防帶狀皰疹導致的50歲及以上人群疼痛、衰弱和潛在的嚴重併發症。這些數據有效補充了現有證據，展示出疫苗帶來的長期獲益。我們期待從這項正在進行的研究中看到更多結果。」
帶狀皰疹由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)再激活而引起。隨著年齡增長，免疫系統失去產生強烈有效免疫應答的能力，從而增加患帶狀皰疹的風險。這種疾病會導致難以忍受的疼痛，部分患者在皮疹褪去後仍會出現劇烈疼痛，這種神經疼痛被稱為帶狀皰疹後神經痛 [PHN]）可能持續數月甚至數年。
重組帶狀皰疹疫苗（RZV）欣安立適是首個獲批的將非活抗原與葛蘭素史克專利佐劑系統相結合的帶狀皰疹疫苗，能夠幫助克服隨著年齡增長而出現的免疫功能下降，有助於保護老年人免受這種疾病帶來的危害。
關於ZOSTER-049i
ZOSTER-049是基於兩項關鍵III期臨床試驗Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)的一項開放性、長期隨訪（LTFU）研究。該研究的目的是評估Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)研究後6年內疫苗的保護效力、安全性和免疫原性。第4年中期分析結果顯示，接種後5.6(±0.3)年至9.6(±0.3)年期間，疫苗的保護效力為81.6%。第二劑接種後1個月至接種後10年（平均接種後 9.6 (±0.3) 年），疫苗的保護效力為89.0%。擴展研究與既往研究均證實了疫苗良好的耐受性，未發現新的安全性問題。嚴重不良事件的發生率與研究人群的年齡呈正相關，未報告與疫苗接種相關的死亡或其他嚴重不良事件（SAE），共報告5例帶狀皰疹相關併發症（帶狀皰疹後神經痛3例和播散性帶狀皰疹2例）。
共有7413名受試者參與此項擴展研究。受試者60.7%為女性，39.3%為男性。受試者76.0%為白人-高加索/歐洲血統，18.7%為亞洲人，5.3%來自其他地區。ZOSTER-049研究正在18個國家/地區進行，包括澳大利亞、巴西、加拿大、捷克共和國、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、香港、義大利、日本、韓國、墨西哥、西班牙、瑞典、台灣、英國和美國。
關於帶狀皰疹
帶狀皰疹通常表現為皮疹，胸部、腹部或面部出現疼痛性水皰。（帶狀皰疹相關）疼痛通常被描述為灼熱、刺痛或電擊樣疼痛。患者可能並髮帶狀皰疹後神經痛（PHN），即皮疹出現後至少持續3個月的疼痛。PHN是帶狀皰疹最常見的併發症，發病率占帶狀皰疹患者的5%-25%，與患者的年齡相關。
關于欣安立適
重組帶狀皰疹疫苗欣安立適是一種非活、重組亞單位-佐劑疫苗，結合了重組抗原糖蛋白E和AS01B佐劑系統。