全球新藥進展早知道11.25

智慧芽新藥科訊 發佈 2022-11-26T21:15:28.731902+00:00

11月24日,開拓藥業宣布,新型靶向雄激素受體的蛋白降解嵌合體化合物GT20029治療雄激素性脫髮和痤瘡的中國I期臨床試驗積極結果。

藥物研發進展

1.開拓藥業完成全球首個外用PROTAC的I期臨床試驗

11月24日,開拓藥業宣布,新型靶向雄激素受體(AR)的蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029治療雄激素性脫髮(AGA)和痤瘡的中國I期臨床試驗積極結果。

2.君實生物抗PD-1單抗在英國申報上市

11月24日,君實生物宣布,該公司已於近日向英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市申請。此次申報的適應症分別為:1.特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療;2.特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌(ESCC)患者的一線治療。

3.基準醫療啟動膀胱癌早檢臨床試驗

11月24日,基準醫療宣布啟動旗下膀胱癌早檢產品UriFind在美國的註冊臨床試驗,並已完成首位患者入組,希望通過推進這款產品的研發進程以實現對膀胱癌的早期診斷。本次臨床試驗旨在驗證該產品的性能,試驗結果將提交美國FDA用於申請上市前批准。

4.康弘藥業KH631眼用注射液在美國獲批臨床

11月24日,康弘藥業發布公告稱,其子公司弘基生物已收到美國FDA批准KH631眼用注射液開展臨床試驗的通知,擬定適應症為:治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)。公開資料顯示,KH631眼用注射液是通過腺相關病毒(AAV)遞送目標基因用於治療nAMD的治療用生物製品1類新藥。

5.歌禮製藥3CLpro抑制劑ASC11獲FDA臨床批准臨床

11月23日,歌禮製藥有限公司宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准其新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(IND)申請。

6.全球首款霧化吸入3CL蛋白酶抑制劑獲批開展新冠II/III期臨床

11月23日,前沿生物披露,在研抗新冠病毒藥物霧化吸入用FB2001,擬用於治療輕型、普通型新型冠狀病毒(SARSCoV-2)感染患者的II/III期臨床試驗方案,獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意。


行業資訊

1.美國再次延長中國防疫醫療產品301關稅豁免期

11月23日,美國貿易代表辦公室宣布,為應對新冠疫情,將把對中國防疫醫療產品的301關稅豁免再次延長90天,至2023年2月28日。

2.萬春醫藥收到納斯達克退市警告

11月23日,萬春醫藥宣布於11月18日收到納斯達克的書面退市警告,因其股價連續30個交易日低於1美元/股的最低要求。



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