2023年1月29日，國家藥監局附條件批准2款口服新冠病毒感染治療藥物上市，分別為海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）。
先諾欣的註冊臨床研究由中國醫學科學院、國家呼吸醫學中心王辰院士，復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士，中日友好醫院曹彬教授，復旦大學附屬中山醫院感染病科主任胡必傑教授牽頭完成。
同日，先聲藥業集團有限公司（2096.HK）發布公告表示，先諾欣用於治療輕中度新冠病毒感染的成年患者。相關研究結果證實了先諾欣對中國輕中度新冠病毒感染的成年患者安全有效，有顯著的臨床價值。作為首款具有自主智慧財產權的國產3CL抗新冠創新藥，先諾欣的成功上市，有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。
先聲藥業相關人士對《中國經營報》記者表示，先諾欣價格將大幅低於同靶點藥物輝瑞Paxlovid。
先諾欣將立即投產
據悉，先諾欣獲批上市後將立即投產。先諾欣進入流通環節後，將通過醫院、線上網際網路醫院等渠道服務患者所需。據了解，作為擁有完全自主智慧財產權的國產創新藥，先諾欣價格將大幅低於同靶點藥物輝瑞Paxlovid。
根據我國此前發布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》以及國家醫保局前不久發布的《關於實施「乙類乙管」後優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》，先諾欣獲批後，將自動進入最新版「新冠防控指南」，並納入臨時醫保藥品目錄，購買者僅需支付醫保報銷後的個人自付部分。
先聲藥業董事長任晉生表示，在國務院聯防聯控機制各部門、江蘇省和海南省政府的專業指導和大力支持下，先諾欣成功上市。作為抗新冠病毒3CL小分子口服藥，希望先諾欣能幫助到廣大新冠感染者，「我們相信科技創新將是抗擊新冠病毒的有效手段。」
任晉生表示，先諾欣上市是關鍵的第一步，後續將積極擴大產能，針對上市初期產能有限的情況，先聲藥業將優先把藥品配送到最需要的地區和醫療機構，「盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎疾病及高風險因素的脆弱人群。我們不贊成備藥、囤藥。」
先聲藥業表示，初期產能優先保供我國疫情嚴重的地區，並視國內疫情的進展情況，隨時做好動態增產保供的準備。
先諾欣為口服片劑，給藥便利，輕症可居家服用，社會成本低，可通過常溫存儲運輸，實現快速全國配送。市場預計，隨著先諾欣上市，將為我國新階段疫情防控增添一項有效的抗新冠病毒創新藥選擇。
「不怕新冠病毒變異」
據了解，目前全球用於新冠治療藥物的靶點主要分為3CL和RdRp兩種，無論是臨床數據、大範圍真實世界研究結果還是全球銷售額，3CL抑制劑都優於RdRp抑制劑，為新冠口服藥主流。
主導先諾欣研發的先聲藥業國家重點實驗室負責人唐任宏博士介紹，新冠病毒屬於冠狀病毒家族的單鏈RNA病毒。針對病毒複製的藥物開發是抗病毒治療的核心手段，對新冠病毒也是如此。當新冠病毒侵入細胞後，3CL蛋白酶像一把剪刀一樣切割新冠病毒前體蛋白，產生出具有活性的病毒蛋白以實現新冠病毒的複製。3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制上述病毒的複製過程。同時，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出現導致靶向3CL藥物降低療效的突變。
3CL蛋白為病毒所特有，人體內並無與3CL類似的蛋白，所以靶向3CL蛋白的藥物開發具有一定的特異性和安全性優勢。
通俗地講，類似先諾欣這種針對3CL靶點的抗新冠病毒藥物，具有廣譜抗冠狀病毒活性，即使未來新冠病毒從奧密克戎繼續發生變異，這種靶點藥物依舊有效。同時，相比其他靶點的抗新冠病毒藥物，因為人體內沒有3CL同源蛋白，所以人體在服用該類藥物時，副作用風險較小。
輝瑞Paxlovid作為全球首款上市的3CL口服小分子藥物，已在全球得到廣泛運用。輝瑞Paxlovid臨床試驗數據顯示，在出現症狀的3天內服藥，患者住院或死亡風險降低89%。2022年4月，世界衛生組織更新《新冠病毒治療指南》，Paxlovid被推薦為輕中度治療的唯一方案。
新加坡國家傳染病中心主任梁玉心介紹，目前在新加坡大概98%人群已經至少有過一次感染。當前新加坡主要用3CL靶點的Paxlovid，通過疫苗和Paxlovid使用，新加坡已達到非常穩定的與新冠共存的階段。
先諾欣臨床試驗牽頭專家、中國科學院樊嘉院士表示，先諾欣臨床試驗有效性良好，可以有效縮短新冠病程，對合併重症高風險因素人群效果明顯。先諾欣的高效研發和上市，填補了我國新冠3CL靶點口服小分子藥物的空白，希望先諾欣早日投入臨床，造福廣大新冠感染者。
（編輯：曹學平 校對：燕郁霞）