南方財經全媒體記者劉黎霞 廣州報導
5月25日到27日，為期三天的首屆廣州國際生物醫藥產業大會在廣州黃埔召開，自國內外多家科研院所的10位科學家出席26日舉行的開幕式，全球生物醫藥領域的知名企業及機構代表近千人參會。
中國科學院院士、廣州威斯克董事長魏於全在會上透露，由威斯克生物/川大華西醫院針對最新流行XBB等新冠變異株研發的重組多價新冠蛋白疫苗於5月17日已獲國家藥監局臨床試驗批件，這是在全球率先進入臨床試驗的針對XBB等變異株的新冠疫苗。目前，年產5億劑的威斯克生物廣州生產基地正在加快建設中。
南方財經全媒體記者觀察到，新冠疫情帶火mRNA疫苗和藥物賽道，廣州已有本土企業在mRNA核心材料核苷酸的關鍵核心技術上取得突破並獲取專利，2022年更有如魏於全院士、回愛民博士等生物醫藥科學家、產業界大咖帶領項目落戶粵港澳大灣區，相繼加入這一賽道創業熱潮之中。
（黃埔區廣州開發區12個生物醫藥優質項目集中簽約。大會供圖）
中科院院士、大型藥企前總裁都來創業了
當前，新冠病毒XBB變異株已成我國主流變異株。此前在2023大灣區科學論壇生物醫藥與健康分論壇上，中國工程院院士鍾南山曾表示，基於模型預測，2023年新冠第二波疫情高峰發生在6月底，因此研發針對XBB變異株有更好保護能力的疫苗非常重要，目前能覆蓋XBB變異株的疫苗有兩個已經初步被批准並很快能面世，還有三四種很快能被批准。
這兩款在國內公開披露的XBB疫苗均來自成都威斯克生物醫藥有限公司（下稱「威斯克生物」）。在首屆廣州國際生物醫藥產業大會上，魏於全院士介紹了在研發XBB等變異株的新冠疫苗項目最進展。
據其介紹，這兩款疫苗是由威斯克生物和川大華西醫院共同開發，利用的是國際先進的昆蟲細胞生產重組蛋白疫苗技術平台快速響應的優勢，在短期內完成載體構建，具有高純度、高質量、可應用於人體的特點。目前已獲得中國國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批件》，企業正在儘快開展相關的臨床試驗研究，以儘早將這兩款新型疫苗投入市場。
「這也是全球首款進入臨床試驗的針對XBB等變異株的新冠疫苗，對於預防當前流行的XBB等新冠變異毒株感染具有重要意義。」魏於全說。
據啟信寶數據，魏於全目前擔任威斯克生物實控人、董事長、總經理和法定代表人。威斯克生物在近兩年頻頻獲得大額融資。2020年11月20日，據華夏時報報導，威斯克生物宣布完成A輪3億元融資，投資方為上海醫藥以及四川發展新興產業投資。同年11月25日，紅星新聞報導稱，成都高新區、上海醫藥和威斯克生物合作協議簽約儀式在上海舉行，此次合作總投資額超51億元，三方將依託四川大學華西醫院國家重點實驗室，進行新冠疫苗、腫瘤疫苗等眾多疫苗品種研發轉化。
除了四川成都，魏於全院士團隊已於2021年在粵港澳大灣區布局。據悉，目前，威斯克生物在成都天府國際生物城建成了年產能6億劑的生產基地，廣州威斯克生物生產基地也在建設中。廣州威斯克生物是成都威斯克生物醫藥有限公司的全資子公司，落戶於廣州開發區知識城創新型疫苗生產基地，即將完成5000升規模的昆蟲細胞重組蛋白疫苗生產線及鼻噴疫苗生產線的建設，屆時將形成年產量最高達5億劑的疫苗產能。
魏於全在會上表示：「未來威斯克生物將繼續深耕黃埔，將最新最好的成果在黃埔區落地轉化，實現產業化，共同推動廣州、黃埔生物醫藥產業高質量發展。」
本次大會突出「產業」主題，圍繞生物醫藥新基建、新分子藥物研發、細胞藥物開發、創新藥商業化、基因編輯和基因治療、臨床研發、腫瘤疫苗等11個熱點話題展開。12個生物醫藥優質項目在會上集中亮相簽約，包括梯瓦製藥（TEVA）中國創新藥轉化基地、加瑞密創新醫療器械研發生產中心項目（CPI）等外資項目，東富龍生命科學儀器設備研發總部等總部項目，以及惠正奇mRNA創新藥物研發總部、麥進嘉核酸藥物研發中心、新想國際生物醫藥產業園等研發中心和配套項目。來自科研機構、醫療機構及思拓凡、龍沙、阿斯利康、百濟神州、恆瑞、康方、綠葉等14位生物醫藥行業領軍人物，獲聘為廣州（黃埔）生物醫藥產業發展顧問。
南方財經全媒體記者注意到，除了魏於全院士團隊，12個集中簽約的生物醫藥優質項目中，惠正奇醫藥(一家mRNA創新藥物研發公司)的創始人是原復星醫藥執行總裁、全球研發總裁兼首席醫學官回愛民博士。回愛民履歷中腫瘤與mRNA經歷相當亮眼，2020年初疫情發生後，主導了復星醫藥與BioNTech mRNA新冠疫苗（復必泰）聯合開發項目的發現，簽約及在大中華區域的研發註冊及（港澳台）上市。
醫藥界大佬為何選擇在粵港澳大灣區重新出發？「在復星主持mRNA疫苗『復必泰』的研發，是我職業生涯中認為做得最有價值的事情，實際上，除了新冠疫苗的研發，mRNA作為新型治療藥物開發的鑰匙，有著無限的應用前景，長期來看，mRNA技術在腫瘤疫苗、基因編輯、CAR T細胞治療、蛋白替代療法及其他傳染病預防性疫苗領域都有應用的空間。得益於mRNA疫苗、mRNA藥物開發周期短、生產工藝容易放大等優勢，mRNA已成為近年生物醫藥領域的研發熱點。這是我選擇在mRNA賽道重新創業的初心。」回愛民在接受南方財經全媒體記者採訪表示。
惠正奇醫藥首期在廣州黃埔區投資總額約4億元，將自主研發腫瘤及免疫領域的創新藥（包括傳染病疫苗），並搭建mRNA等高端技術平台。
對於選擇來到粵港澳大灣區，回愛民表示：「黃埔除了擁有適宜生物醫藥企業發展的產業環境以外，全方位助企的一系列配套資源也很完善。能實實在在地感受到政府的服務，是最吸引我到這裡的原因。」
大灣區依然是生物產業投資首選地
下游市場爆發推動上游市場需求，疫情三年間，mRNA賽道成為創業風口，不僅是外來者，在粵港澳大灣區，更多本土生物醫藥企業已嗅到商機，並在這一領域的核心技術進行深耕。
廣州市恆諾康醫藥科技有限公司（以下簡稱「恆諾康」）近期收到國家知識產權局關於「用於RNA加帽的化合物及其應用」的授權發明專利通知書。該發明專利是中國首個授權的用於「一步法」製備mRNA的共轉錄加帽類似物結構專利。同時，恆諾康正通過PCT途徑進入其他主要市場國家。
恆諾康董事長張健存告訴南方財經全媒體記者，目前在mRNA領域，中國上游設備技術仍很不成熟，比如目前國產mRNA產品的核心加帽元件仍舊依賴進口，但這些核心原件是最具有高技術壁壘的，在原材料成本中占比超過40％-50%，高端加帽原料的製備工藝複雜，每克價格高達100萬元，成為制約我國mRNA疫苗和藥物相關領域發展的「卡脖子」技術。
2022年，恆諾康憑藉團隊成員自身在核苷酸領域30餘年的積累，開發了系列mRNA疫苗和藥物核苷三磷酸原料，涉及NTPs、PseudoUTP（假尿嘧啶）、N1-Me-pseudoUTP、Modified NTPs、ARCA以及專利第三代共轉錄加帽原料LZCap。
相比國內新品頻出的眾多創新藥企，恆諾康頗顯「低調」，已在廣州黃埔區紮根了近十年。「生物醫藥企業做研發需要不斷創新，但在創新的過程中難免有失敗的風險。」張健存表示，在大灣區創業，能感受到方方面面都給予了很大支持，為企業辦實事。
南方財經全媒體記者了解到，除了威斯克生物之外，專業從事核酸藥物研究的知名企業銳博生物也將在廣州科學城建設國際一流的寡核苷酸藥物和mRNA創新性疫苗研發及生產基地。銳博生物研發的新冠病毒mRNA疫苗，於2021年11月獲得廣州市第一個mRNA新冠疫苗臨床批文，2022年1月，該疫苗進入臨床一期試驗。
作為廣州生物醫藥產業重鎮，黃埔區、廣州開發區已聚集生物醫藥企業超3000家，生物醫藥與健康產業營收規模突破2000億元，正在打造「研發在生物島、中試在科學城、製造在知識城」的產業鏈格局。
與國內其他生物醫藥產業集群相比，黃埔區、廣州開發區形成兩大突出優勢：一是產能優勢，在建大分子生物藥原液生產規模超60萬升；二是數量優勢，創新藥數量在全國開發區中位居前列。
此前，黃埔區已經成建制引進鍾南山、趙宇亮、徐濤、王曉東等院士團隊，集聚高端生命科學人才50多名，生物醫藥領域國家、省、市高層次人才507人，初步形成戰略科學家、優秀臨床醫生、優秀企業家三支勁旅。
產業優勢的背後是政策優勢。近年來，黃埔區、廣州開發區相繼推出了「高端生物製藥8條」「生物醫藥10條」等一系列產業政策。今年5月22日，黃埔區重磅發布了「高質量發展30條」，大力扶持生物醫藥為代表的戰略性新興產業，對重點企業最高扶持達1億元。
不過客觀而言，2022年對生物醫藥企業尤其是創新藥企是並不輕鬆的一年，創新藥同質化內卷、支付體系有待完善、資本市場融資難 ，高投入、長周期的行業特性，也使得生物醫藥企業在短期內難以看到可觀的回報。與此同時，國際形勢複雜、經濟下行壓力，也給中國醫藥行業發展帶來諸多不確定因素。
粵港澳大灣區的區位優勢是此次論壇上頻頻被提及的關鍵詞之一。與會的多位專家及企業家代表表示，粵港澳大灣區生物產業優勢凸顯，市場前景廣闊，依然會是生物醫藥企業投資落戶的首選地。
目前，作為粵港澳大灣區生物醫藥產業核心區，港澳藥械通、港澳外用中成藥簡化審批等各項先行先試政策在廣州黃埔已相繼落地，創新藥械納入醫保、集采、掛網、入院正在加快進程。
「港澳藥械通」即允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，經批准後在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構使用。截至2023年4月3日，該政策已累計批准19家指定醫療機構，急需進口藥品23個，醫療器械13個。
本屆廣州國際生物醫藥產業大會特別設立「港澳藥械通」專題沙龍，來自廣東省衛健委、藥監局及相關醫療機構、生物製藥、醫療器械企業代表交流看法也提出了申請需求。
值得注意的是，本次開幕式上的簽約方之一梯瓦製藥，未來將通過大灣區「港澳藥械通」政策，將已在香港獲批上市的藥物率先引進廣州市，並根據中國市場需求將該集團的各類創新藥、生物類似藥、小分子仿製藥以及非處方藥管線逐步導入。
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