本期看點
① ADM與Brightseed合作開發腸道健康原料
② NextFoods收購功能飲料品牌Cheribundi
③ Accord HLX02 BLA獲FDA受理
④ 基石藥業遞交抗PD-L1單抗治療食管鱗癌上市申請
⑤ 再鼎醫藥和安進啟動bemarituzumab 3期臨床試驗
⑥ AOBiome B244成分專利獲授權
① ADM與Brightseed合作開發腸道健康原料
作者： Caleb Wilson
解讀：Richard
來源：BAKING BUSINESS
發布日期：2023-04-06
■ 內容要點
近日，ADM公司宣布與生物科技初創企業Brightseed合作開發與腸道健康相關的食品原料。ADM公司計劃利用後者的人工智慧（AI）技術開發合生製劑產品，此次合作彰顯了ADM公司加速在益生菌、益生元、後生元和其它功能性原料領域布局的決心。
Brightseed公司開發的AI技術平台Forager可用於研究植物膳食纖維與腸道菌群間的化學反應，挖掘植物來源的活性物質如水楊酸在細胞層面上對腸道菌群產生的影響，進而探究其對人體健康的影響。
Brightseed公司AI賦能的植物原料開發也曾被達能公司相中，雙方於2021年展開了合作。ADM公司與Brightseed公司計劃在2025年推出可應用於食品、飲料和醫藥等領域的合生製劑原料產品。
原文連結：
https://www.bakingbusiness.com/articles/58817-adm-brightseed-to-develop-gut-health-ingredients-using-ai
② NextFoods收購功能飲料品牌Cheribundi
作者：Nancy
解讀：萌萌依
來源：植提橋
發布日期：2023-04-06
■ 內容要點
4月5日，NextFoods宣布收購面向運動員群體的功能性酸櫻桃汁品牌Cheribundi，收購金額未公開。NextFoods是益生菌果蔬汁飲料品牌GoodBelly的母公司，此次收購將兩個具有天然或天然衍生功能優勢的品牌結合在一起，擴大了NextFoods的品牌影響力。
Cheribundi和GoodBelly都致力於提供經科學證明的健康天然產品。目前，Cheribundi和GoodBelly均有2萬多家零售店，其中Cheribundi在電商渠道銷售額同比增長120%。未來GoodBelly也有望在這一渠道實現相同增長。
根據歐睿國際的統計數據，目前功能性飲料領域增長迅猛，全球市場規模達到1827億美元。預計到2026年，這一市場將增長6.4%。隨著消費者對天然來源的特定健康功能食品需求增大，Cheribundi和GoodBelly將在這一領域處於有利地位。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/mDWYF3SMhwMTKo121YXdIw
③ Accord HLX02 BLA獲FDA受理
作者：ACCORD BioPharma
解讀：Alex Zhang
來源：Biospace
發布日期：2023-04-05
■ 內容要點
4月5日，Accord BioPharma公司宣布，FDA已受理HLX02（注射用曲妥珠單抗）的生物製品上市許可申請（BLA）。HLX02適應症包括（1）輔助治療HER2高表達的乳腺癌；（2）治療HER2高表達的轉移性乳腺癌；（3）治療HER2高表達的轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌。
HLX02由Accord BioPharma公司合作夥伴上海復宏漢霖按照中國及歐盟生物類似藥指導原則自主開發而來。2021年，Accord BioPharma公司獲得了該藥物在美國和加拿大獨家開發和商業化權利。目前，HLX02已在30多個國家獲批用於治療上述適應症。
本次申報主要是基於HLX02對比其參照藥一系列研究數據的審查結果，包括分析相似性研究及臨床研究等。數據證明了HLX02與其參照藥在質量、安全性和有效性方面的高度相似性。據悉，在2021年及2022年上半年， HLX02在全球範圍內錄得47.34億美元和20.74億美元銷售額。
原文連結：
https://www.biospace.com/article/releases/accord-biopharma-announces-u-s-fda-acceptance-of-biologics-license-application-for-proposed-biosimilar-trastuzumab-hlx02/
④ 基石藥業遞交抗PD-L1單抗治療食管鱗癌上市申請
作者：醫藥觀瀾
解讀：萌萌依
來源：醫藥觀瀾
發布日期：2023-04-07
■ 內容要點
4月6日，基石藥業宣布，其抗PD-L1單抗舒格利單抗注射液聯合化療治療無法手術切除的局部晚期、復發性或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請，已獲得中國國家藥品監督管理局受理。這是舒格利單抗在中國境內申報的第5項新適應症上市申請。
舒格利單抗（商品名：擇捷美）是由基石藥業開發的一種全人源化全長抗PD-L1單克隆抗體，其免疫原性及相關毒性風險低。此次上市申請是基於3期臨床試驗GEMSTONE-304研究結果。
今年1月份，GEMSTONE-304研究達到主要評價終點。研究結果顯示，與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療可明顯改善患者疾病無進展生存期和總生存期，且安全性良好。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/wC2iiWYaviRkCXffTcUs8w
⑤ 再鼎醫藥和安進啟動bemarituzumab 3期臨床試驗
作者：醫藥觀瀾
解讀：lxx
來源：醫藥觀瀾
發布日期：2023-04-06
■ 內容要點
近日，再鼎醫藥和安進公司宣布啟動候選藥物bemarituzumab國際多中心（含中國）3期臨床FORTITUDE-101研究。此項研究針對的適應症為FGFR2b過表達、HER2陰性的局部晚期/轉移性胃及胃食管交界部癌。
Bemarituzumab是安進公司研發的一款潛在同類首創、抗FGFR2b單克隆抗體。它可阻斷成纖維細胞生長因子結合以及FGFR2b的激活，從而抑制若干下游致癌信號通路。此前，再鼎醫藥獲得了bemarituzumab在大中華區的獨家開發和商業化權利。該藥物獲得了FDA授予的突破性療法認定，以及被國家藥監局藥品審評中心納入了突破性治療品種。
FORTITUDE-101研究是一項隨機、多中心、雙盲安慰劑對照臨床研究。該試驗旨在比較bemarituzumab聯合化療與安慰劑和化療治療的有效性，主要評價終點為總生存期。該研究中國部分由上海市東方醫院李進教授擔任主要研究者。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/i7pzg5QAcUOsQAXCn_nl4w
⑥ AOBiome B244成分專利獲授權
作者：AOBiome Therapeutics
解讀：Richard
來源：PR newswire
發布日期：2023-04-06
■ 內容要點
4月6日，臨床階段的生物科技公司AOBiome Therapeutics宣布，濕疹噴霧產品B244其配方專利獲得歐洲專利局授權，授權號為No. 3132021。該專利保護了一種含氨氧化菌株的配方組成，其權利要求還包括使用該配方產品能夠改變受試者皮膚菌群、抑制某些皮膚菌群生長以及治療或預防皮膚疾病。
AOBiome Therapeutics公司開發的氨氧化菌專利菌株可以將皮膚表面的銨鹽轉化為亞硝酸鹽和一氧化氮，發揮抗菌、抗炎和舒張血管的作用，降低與皮膚瘙癢相關的炎症因子水平，包括白細胞介素（IL）-4、IL-5、IL-13和IL-31。
目前，B244在治療中重度特異性皮炎及其相關中重度瘙癢症，以及治療中重度痤瘡上展現出了良好的臨床療效。在治療特異性皮炎及其相關瘙癢症上，AOBiome Therapeutics公司正著手準備該產品的3期臨床評價工作。
原文連結：
https://www.prnewswire.com/news-releases/aobiome-therapeutics-granted-composition-of-matter-patent-for-its-clinical-candidate-b244-301791237.html