日前，羅氏腫瘤免疫創新藥物泰聖奇聯合化療用於一線治療廣泛期小細胞肺癌正式在中國上市，這是泰聖奇在中國獲批並上市的第一個適應症。今年2月13日，中國國家藥品監督管理局正式批准了泰聖奇聯合化療用於一線治療廣泛期的小細胞肺癌，此舉標誌著羅氏公司在中國正式進入腫瘤免疫治療領域，我國小細胞肺癌患者的治療從此多了一種選擇。
臨床需求迫切 患者生存現狀亟待提高
惡性腫瘤已經成為嚴重威脅中國人群健康的主要公共衛生問題之一。據2017《中國腫瘤的現狀和趨勢》報告顯示，肺癌已連續16年位居我國惡性腫瘤發病首位，2015年我國因肺癌死亡人數約為63.1萬，死亡率為45.87/10萬。近年來，肺癌的發病率還在逐年遞增，並呈現年輕化趨勢。
根據病理類型，肺癌可以分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中小細胞肺癌約占肺癌總數的15%，是一種侵襲性強且增殖迅速的惡性腫瘤。小細胞肺癌患者預後極差，有2/3的患者初診時就已經到了廣泛期，即發現疾病的時候已出現了遠端器官或淋巴結轉移，確診後5年平均生存率只有2%。
中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長、CSCO小細胞肺癌專業委員會主任委員、吉林省腫瘤醫院程穎教授介紹：「小細胞肺癌是最具侵襲性的肺癌亞型，病程進行迅速，當患者出現呼吸困難和持續咳嗽等症狀才就診時，常常已經出現轉移。依託泊苷聯合鉑類化療治療廣泛期小細胞肺癌標準方案已經有30餘年，雖然多數患者接受初始治療後病情獲得緩解，但很快就會因耐藥復發，並且復發後缺少有效的治療手段，因此廣泛期小細胞肺癌5年的生存率非常低。」
創新免疫療法「破局」 為患者帶來好消息
泰聖奇聯合化療用於一線治療廣泛期的小細胞肺癌獲批，主要依據全球多中心三期臨床試驗IMpower133試驗結果。該試驗入組403名廣泛期小細胞肺患者，隨機分為兩組，進行泰聖奇聯合化療與單一化療後的療效和安全性對比。
該研究顯示，泰聖奇聯合化療組可以顯著降低疾病惡化和死亡風險（PFS=5.2 vs 4.3個月；HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96；p=0.017），同時也提示泰聖奇聯合化療組可以給小細胞肺癌患者帶來持久的獲益。在13.9個月的隨訪中，發現實驗組疾病持續緩解的患者比例是單純化療組的3倍。在更長時間的隨訪中，接受泰聖奇聯合化療組1/3的患者生存超過18個月，對比單純化療組的21%有明顯的升高。在安全性方面，泰聖奇聯合化療組的表現與泰聖奇既往的安全性一致。
程穎教授表示：IMpower133 研究是免疫治療在廣泛期小細胞肺癌一線治療獲得陽性結果的首個三期研究，在這項研究中，中國也有100多名患者參與。研究顯示，泰聖奇聯合化療組的中位生存期達到12.3 個月，與標準化療組相比，應用泰聖奇聯合化療可以顯著延長廣泛期小細胞肺癌患者的總生存，降低患者的死亡風險。IMpower133研究是30 年來在廣泛期小細胞肺癌患者系統治療中首個獲得中位改善的三期的研究，是廣泛期小細胞肺癌一線治療的里程碑事件，為廣泛期小細胞肺癌建立新的一線治療標準，泰聖奇的上市意味著中國小細胞肺癌正式跨入了免疫治療新時代。
據悉，泰聖奇是羅氏公司自主研發的用於腫瘤免疫治療的創新單克隆抗體。與專門針對PD1的腫瘤免疫療法不同，泰聖奇通過和腫瘤細胞表面以及腫瘤浸潤免疫細胞表面的PD-L1蛋白結合，不但可以阻礙PD-L1與PD-1受體的結合，還可以阻止PD-L1和B7.1受體結合，既幫助人體免疫系統識別腫瘤細胞，又可以進一步激活人體免疫系統T細胞攻擊腫瘤細胞。
泰聖奇在中國的上市，標誌著羅氏公司在中國的肺癌治療領域將實現全覆蓋，為廣大中國肺癌患者提供全面的肺癌個體化治療選擇。此外，羅氏公司也正在NTRK、ROS1等肺癌罕見靶點進行三期臨床研究，進一步推進肺癌個體化治療。