中證網訊（記者 傅蘇穎）10月20日晚間，遠大醫藥公告，繼公司全球創新藥Ryaltris複方鼻噴劑於今年8月向國家藥監局遞交IND並獲受理之後，該產品於近日取得國家藥監局簽發的「藥物臨床試驗批准通知書」，同意該產品開展用於治療12歲及以上患者的過敏性鼻炎和鼻結膜炎症狀的III期臨床試驗。
呼吸及五官科是遠大醫藥重點布局領域之一，公司致力於構建中國最全面的呼吸及五官科醫藥供應鏈，從處方藥、非處方藥、中成藥、器械等方面為醫生及患者提供治療手段，擁有多渠道的行業優勢及品牌市場認知度。公司的獨家產品「切諾」已成為院內口服祛痰藥物銷量領先的產品，具有良好的品牌影響力。遠大醫藥高度重視創新產品和先進技術的研發，堅持「全球化運營布局，雙循環經營發展」策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，並充分發揮其產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
Ryaltris是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的複方鼻噴劑，用於治療成人和青少年的季節性過敏性鼻炎，其主要成分為鹽酸奧洛他定和糠酸莫米松。產品已完成了3個海外III期臨床試驗，結果顯示其療效優於單用鹽酸奧洛他定或糠酸莫米松，同時安全性與單用鹽酸奧洛他定或糠酸莫米松相似。Ryaltris複方鼻噴劑目前已在澳大利亞、韓國、俄羅斯和歐盟等國家和地區獲批上市，該產品已在今年7月向美國FDA提交了NDA，目前在審核中。
中國是世界上過敏性鼻炎發病率最高的國家之一。根據國內相關流行病學調查結果，中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，即我國有近2.5億人患有過敏性鼻炎，其中季節性過敏性鼻炎占比超過30%。根據《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南2019版，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥是季節性過敏性鼻炎的首選用藥，對於中、重度患者，建議聯合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥。目前國內尚無複方鼻噴劑上市，臨床需求迫切，市場前景巨大。
據介紹，作為複方製劑，Ryaltris鼻噴劑能夠給季節性過敏性鼻炎患者帶來更為便捷的治療方式，提高患者的依從性。此次Ryaltris複方鼻噴劑於中國獲批開展的III期臨床試驗，將在超過500名成人和青少年季節性過敏性鼻炎患者中評估產品的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學，為產品在國內上市提供依據。
遠大醫藥稱，呼吸及五官科是公司的傳統優勢領域，公司現有產品能夠和Ryaltris複方鼻噴劑在鼻炎治療方面發揮良好的協同效應，Ryaltris鼻噴劑也會成為公司在該領域產品管線的重要補充，進一步提升公司的競爭優勢。未來，遠大醫藥將繼續採用仿創結合的研發理念，以患者需求為核心，針對尚未滿足的臨床需求，陸續推出新產品並打造產品集群，豐富和完善產品管線及產業布局，持續鞏固公司在該細分領域的龍頭地位，並為中國患者帶來更多新的治療手段。