原創 蔡德山 米內網
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2021年12月1日是第34個「世界愛滋病日」。警鐘長鳴，喚醒了大眾對人類免疫缺陷病毒（HIV病毒）的全面重視。國務院已發布了4個《中國遏制與防治愛滋病行動計劃》，有力推動防治工作的深入開展，切實維護了民眾的身心健康。值得關注的是，國家藥監局（NMPA）批准上市的抗HIV/AIDS藥物正在不斷沖刷著新藥賽道。
騰籠換鳥，抗HIV/AIDS市場快速推進
近年來，我國抗HIV/AIDS藥物如雨後春筍紛紛上市。在國外抗HIV/AIDS新藥引進的同時，國產仿製藥一致性評價、醫保目錄動態調整等政策的全方位推動下，抗HIV/AIDS終端市場發生了迅猛的蛻變。
米內網數據顯示，2021上半年重點省市公立醫院終端抗HIV/AIDS治療藥物TOP10產品排行榜，替諾福韋二吡呋酯片、艾考恩丙替片、多替拉韋片、恩曲他濱替諾福韋片、注射用艾博韋泰、利匹韋林片、多替阿巴拉米片、拉米夫定替諾福韋片、拉替拉韋片、比克恩丙諾片已是新的前10藥品，其中有7款為獨家品種。而副作用大、耐藥性機率高的齊多夫定、司他夫定、阿巴卡韋、恩曲他濱、齊多拉米夫定、阿巴卡韋拉米夫定漸漸淡出視野，形成騰籠換鳥，新藥入圍的新格局。
圖1：重點省市公立醫院抗HIV/AIDS治療藥物TOP10產品占比
2018～2021年，NMPA已批准的新藥達13款，預計2022年國內抗HIV/AIDS用藥總數將達30個品種，從而保障不同年齡結構、輕重不同的感染群體。
2021年新春伊始，NMPA批准了葛蘭素史克的拉米夫定多替拉韋片，成為中國首個完整的、每日一次一片劑的AIDS複合方案。隨後於6月25日批准了艾迪藥業的1類新藥艾諾韋林片，這是用於治療HIV-1感染的全新一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑。7月20日批准了河南真實生物科技的1類新藥阿茲夫定片，這是一款新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，是首個雙靶點抗HIV-1藥物。
表1：2018～2021年NMPA批准的新藥
此外，今年首仿上市的國產獨家抗HIV藥物還有恩曲他濱丙酚替諾福韋片、利托那韋片。2021年10月19日成都倍特藥業獲得恩曲他濱丙酚替諾福韋片生產批文，2021年9月7日歌禮藥業（浙江）/上海宣泰海門藥業拿下了利托那韋片，全部視同通過一致性評價。國產仿製藥的加入，進一步加速市場洗牌。
洋品牌占據80%市場，替諾福韋二吡呋酯堅守TOP1
米內網數據顯示，2021上半年中國公立醫療機構終端抗HIV市場，葛蘭素史克、吉利德、默沙東、艾伯維和ViiV Healthcare 5家跨國藥企合計占據了80%以上的市場份額，但近年來隨著國內政策的加持，國產品牌逐漸崛起，洋品牌已在競爭中呈現下滑的態勢。
2021上半年重點省市公立醫院抗HIV藥物排行榜較2020年有了很大變化，總體分析，替諾福韋二吡呋酯片牢牢把握住第一的地位。替諾福韋二吡呋酯片是吉利德的新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，2008年6月18日在中國獲得註冊，已收入中國藥品目錄集，韋瑞德上市後總收入已超過120億美元。
2017年9月29日，正大天晴藥業集團的替諾福韋二吡呋酯片首仿上市。截至2021年7月7日蘇州弘森藥業的替諾福韋二吡呋酯片獲批後，NMPA共批准註冊24家，並收入中國藥品目錄集，視同通過一致性評價。
圖2：中國公立醫療機構終端替諾福韋二吡呋酯的銷售情況（單位：萬元）
2019年在中國公立醫療機構（城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院）終端替諾福韋二吡呋酯製劑已超過15億元的銷售額。2020年受疫情影響，醫院門診和住院率銳減，疊加集采影響，替諾福韋二吡呋酯片的銷售額直線下滑，降幅超過了50%左右。
在第一批國采4+7階段，成都倍特的替諾福韋二吡呋酯片以0.59元的報價中標，擴圍階段齊魯製藥、杭州蘇泊爾南洋藥業分別以0.29元/片和0.38元/片入圍。藥品以價換量也改變了用藥市場，同時與新上市的藥物價格較高形成鮮明對比，也進一步刺激了抗HIV/AIDS市場的全面洗牌。
全球抗艾用藥將掀起新的革命
2020年～2021年3季度，美國FDA批准了兩款抗HIV/AIDS藥物：2020年7月2日ViiV Healthcar獲批了磷坦姆沙韋（Rukobia），另外一款是2021年1月21日強生旗下楊森製藥與ViiV Healthcare合作開發的Cabotegravir/利匹韋林（Cabenuva），這是一款每月接受一次治療的長效方案，將使HIV/AIDS者看到革命性的願景。
圖3：全球抗HIV/AIDS治療藥物終端市場銷售額（億美元）
數據分析，2020年全球主要抗HIV/AIDS治療藥物終端市場達到了350億美元，同比增長率8.43%。吉利德公司的比克恩丙諾片以53.21%的增長率拉動了市場。抗HIV藥物TOP10占據了這個領域70%以上的市場規模，預計到2023年全球抗HIV病毒藥物將超過460億美元市場規模。
圖4：2020年全球抗艾藥物TOP10品種在HIV/AIDS市場比重
目前，全球已批准開發上市的抗HIV治療單藥及複方製劑已超過60個，隨著新藥陸續上市，優勝劣汰之下，抗HIV作用衰減及副作用大的品類銷售額開始「滑鐵盧」。
表2：2020年全球抗HIV/AIDS藥物TOP10品種增長率
目前，活躍在臨床中使用的藥物維持在近40個品種。其中，居第一位的是美國吉利德公司的比克恩丙諾片，占市場領軍地位，2019年同比上一年增長率已超過300%，2020年仍然增幅超過50%；居第二位的是由葛蘭素史克控股、輝瑞和鹽野義持股的ViiV Healthcare公司的多替阿巴拉米片，2020年全球市場近40億美元，增長率16.92%；TOP5品種占據了抗艾市場的半壁江山。在全人類的全力推進下，實現2030年終結愛滋病的目標已是地球人的責任和義務。
來源：米內網資料庫、NMPA官網
註：重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局資料庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫院的化學藥採購數據為基礎，對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院資料庫。