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1月20日，國家藥監局官網顯示，正大天晴藥業的阿達木單抗注射液獲批上市，這是公司首款獲批的生物類似藥，同時也是國內第5款獲批的阿達木單抗生物類似藥。米內網數據顯示，目前正大天晴藥業有20款生物藥在研，其中有9款為1類新藥。
來源：國家藥監局官網
阿達木單抗（修美樂）是艾伯維研發的全球首個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單抗，最早於2002年獲得FDA批准上市，2020年修美樂全球銷售額達198.32億美元。
艾伯維的阿達木單抗於2010年獲批進入國內市場，2019年通過談判降價59%納入全國醫保，在2021版全國醫保目錄中，修美樂新增克羅恩病、葡萄膜炎等適應症。
國內獲批上市的阿達木單抗生物類似藥
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
在正大天晴藥業之前，國內已有4款阿達木單抗生物類似藥獲批上市，其中百奧泰的產品為首個阿達木單抗生物類似藥。
在醫保及生物類似藥助力下，2020年阿達木單抗在國內市場迅速放量。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端阿達木單抗銷售額接近10億元，同比增長995.88%。
阿達木單抗是正大天晴藥業首款獲批上市的生物類似藥。近年來，公司不斷發力生物藥，目前有20款生物藥處於獲批臨床及以上階段（不含已上市新藥），其中9款已處於III期臨床及以上階段，上市可期。
正大天晴藥業在研的生物藥
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
在生物類似藥方面，阿達木單抗已獲批上市，利妥昔單抗、貝伐珠單抗等已申報上市，帕妥珠單抗、曲妥珠單抗等均在開展III期臨床。
在1類新藥方面，與康方合作的PD-1單抗派安普利單抗已獲批上市，在研管線中，進展最快的有PD-L1單抗TQB2450，三陰乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、膽道癌等適應症步入III期臨床；此外，外部引進的長效G-CSF重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白也在開展III期臨床，用於治療放/化療後引起的嗜中性粒細胞減少症。
來源：米內網資料庫、國家藥監局官網等
註：數據統計截至1月20日，如有疏漏，歡迎指正！