正大天晴拿下$200億明星藥,20款生物藥在路上

fans news 發佈 2022-01-21T10:15:02+00:00

1月20日,國家藥監局官網顯示,正大天晴藥業的阿達木單抗注射液獲批上市,這是公司首款獲批的生物類似藥,同時也是國內第5款獲批的阿達木單抗生物類似藥。

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1月20日,國家藥監局官網顯示,正大天晴藥業的阿達木單抗注射液獲批上市,這是公司首款獲批的生物類似藥,同時也是國內第5款獲批的阿達木單抗生物類似藥。米內網數據顯示,目前正大天晴藥業有20款生物藥在研,其中有9款為1類新藥。


來源:國家藥監局官網


阿達木單抗(修美樂)是艾伯維研發的全球首個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單抗,最早於2002年獲得FDA批准上市,2020年修美樂全球銷售額達198.32億美元。


艾伯維的阿達木單抗於2010年獲批進入國內市場,2019年通過談判降價59%納入全國醫保,在2021版全國醫保目錄中,修美樂新增克羅恩病、葡萄膜炎等適應症。


國內獲批上市的阿達木單抗生物類似藥

來源:米內網MED2.0中國藥品審評資料庫


在正大天晴藥業之前,國內已有4款阿達木單抗生物類似藥獲批上市,其中百奧泰的產品為首個阿達木單抗生物類似藥。


在醫保及生物類似藥助力下,2020年阿達木單抗在國內市場迅速放量。米內網數據顯示,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端阿達木單抗銷售額接近10億元,同比增長995.88%。


阿達木單抗是正大天晴藥業首款獲批上市的生物類似藥。近年來,公司不斷發力生物藥,目前有20款生物藥處於獲批臨床及以上階段(不含已上市新藥),其中9款已處於III期臨床及以上階段,上市可期。


正大天晴藥業在研的生物藥

來源:米內網MED2.0中國藥品審評資料庫


在生物類似藥方面,阿達木單抗已獲批上市,利妥昔單抗、貝伐珠單抗等已申報上市,帕妥珠單抗、曲妥珠單抗等均在開展III期臨床。


在1類新藥方面,與康方合作的PD-1單抗派安普利單抗已獲批上市,在研管線中,進展最快的有PD-L1單抗TQB2450,三陰乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、膽道癌等適應症步入III期臨床;此外,外部引進的長效G-CSF重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白也在開展III期臨床,用於治療放/化療後引起的嗜中性粒細胞減少症。


來源:米內網資料庫、國家藥監局官網等

註:數據統計截至1月20日,如有疏漏,歡迎指正!

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2021-07-16T08:57:18.242269+00:00

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