一、哪些企業需要辦理醫療器械生產許可？應具備哪些條件？
在北京市轄區內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向北京市藥品監督管理局（以下簡稱「北京市藥監局」）申請生產許可，取得《醫療器械生產許可證》後方可開展生產活動。
從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
二、本市醫療器械生產企業應如何申請辦理醫療器械生產許可事項？
本市醫療器械生產企業申請辦理醫療器械生產許可相關事項，應登錄「北京市藥品監督管理局企業服務平台」http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww網上填寫申請表進行申報。辦理流程和需提交的申請材料可登錄北京市藥品監督管理局官方網站http://yjj.beijing.gov.cn/，進入「政務服務」欄目進行查詢。
申請材料的提交方式可以選擇現場提交或者全程網辦。現場辦理地點為北京市政務服務中心：北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)；全程網辦的網上提交材料網址為http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww。
三、新修訂法規對醫療器械生產許可事項辦理的影響主要有哪些？
北京市藥監局深入落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）精神，在本市全面推行醫療器械註冊人備案人制度，並按照新法規要求開展許可事項辦理程序的修訂等工作，關於醫療器械生產許可事項的辦理主要有以下幾方面變化：
（一）由醫療器械生產企業需憑自身持有的註冊證方可申請辦理生產許可，改變為醫療器械生產企業既可憑自身持有的註冊證，也可作為受託生產企業憑其他醫療器械註冊人的註冊證辦理生產許可；
（二）藥品監管部門不再辦理委託生產備案事項，開展委託生產的企業應按照新法規要求辦理生產許可事項、向所在地藥品監管部門報告；
（三）按照新《生產辦法》及配套文件要求，2022年5月1日後發放的《醫療器械生產許可證》分為正本和副本，不再附《醫療器械生產產品登記表》；副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。
四、《醫療器械生產許可證》的有效期限是多長時間？《醫療器械生產許可證》到期後，企業如想繼續從事生產應如何辦理？
《醫療器械生產許可證》分為正本和副本，有效期為5年。本市醫療器械生產企業的《醫療器械生產許可證》有效期屆滿繼續從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當在許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向北京市藥監局提出許可證延續申請；逾期未提出的不再受理，企業需按照《醫療器械生產許可證》核發程序重新申請生產許可。
五、企業在2022年5月1日前已經取得的《醫療器械生產許可證》是否可以繼續使用？
醫療器械生產企業取得的在有效期內的《醫療器械生產許可證》繼續有效。2022年5月1日後，企業原取得的《醫療器械生產許可證》需要辦理變更、延續、補發、註銷的，北京市藥監局將按照新修訂《生產辦法》有關規定辦理。變更、延續、補發的許可證樣式為國家藥品監督管理局在《關於實施<醫療器械生產監督管理辦法><醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通告》中統一制定的樣式。變更、補發的許可證件，有效期限不變。
六、2022年5月1日前已取得《醫療器械生產許可證》的醫療器械註冊人，在《生產辦法》實施後生產產品發生變化，應該如何辦理？
本市2022年5月1日前已取得《醫療器械生產許可證》的醫療器械註冊人，在《生產辦法》實施後生產產品發生變化的，應根據變化情況，如屬於生產範圍增加或核減的，按照相關程序和要求辦理許可事項或登記事項變更，並登錄「北京市藥品監督管理局企業服務平台」填報產品變化情況；北京市藥監局按照新修訂《生產辦法》及配套文件要求辦理並發放新版《醫療器械生產許可證》（不包含《醫療器械生產產品登記表》）。如生產產品變化不涉及許可證生產範圍變更的，企業應登錄「北京市藥品監督管理局企業服務平台」填報產品變化情況；需要取得新版生產許可的，可根據企業實際情況，按照《醫療器械生產許可證》許可事項變更、登記事項變更、延續或者補發要求辦理。
七、2022年5月1日前已取得《醫療器械生產許可證》的醫療器械註冊人，因辦理許可證變更、延續、補發，證書編號的編排方式發生變化，由「京食藥監械生產許XXXXXXXX號」變更為「京藥監械生產許XXXXXXXX號」，庫存的原產品標籤、說明書和包裝材料是否可以延續使用？
2022年5月1日前已取得《醫療器械生產許可證》的本市轄區內醫療器械註冊人，如庫存的原產品標籤、說明書和包裝材料除因辦理許可證變更、延續、補發導致的證書編號變化外（即由「京食藥監械生產許XXXXXXXX號」變更為「京藥監械生產許XXXXXXXX號」），其他內容未發生變化，且符合法律、法規、規章和強制性標準規定，則可以繼續使用至2023年5月1日。醫療器械註冊人、受託生產企業應確保所生產產品的標籤、說明書和包裝材料顯示的生產許可證編號一致。
八、醫療器械註冊人是否需要建立醫療器械生產質量管理體系？
醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業均應當按照醫療器械生產質量管理規範，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系。
醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當保證質量管理體系的有效運行，定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並提交自查報告；當企業生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求時，應當立即採取整改措施，可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向北京市藥監局報告。
九、北京市轄區內的企業擬接受醫療器械註冊人委託生產第二類、第三類醫療器械，應該如何辦理？
北京市轄區內的企業擬接受醫療器械註冊人委託生產第二類、第三類醫療器械的，應按照以下幾種情況辦理：
（一）受託企業如未取得《醫療器械生產許可證》，應按照相關程序申請辦理《醫療器械生產許可證》核發，提交的醫療器械註冊證為擬生產的、由註冊人取得的產品註冊證。企業取得生產許可證後，應登錄「北京市藥品監督管理局企業服務平台」中的「醫療器械生產信息上報」模塊填報企業基本情況。
（二）受託企業如已經取得《醫療器械生產許可證》，且生產範圍不能覆蓋擬受託生產產品，應按照相關程序辦理增加生產範圍的許可事項變更，並登錄「北京市藥品監督管理局企業服務平台」填報相關變化情況。
（三）受託企業如已經取得《醫療器械生產許可證》，且生產範圍覆蓋擬受託生產產品，應登錄「北京市藥品監督管理局企業服務平台」填報增加生產產品品種情況。需要注意的是，如增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，或者增加產品為受託生產的，在「北京市藥品監督管理局企業服務平台」填報的時間應當為增加生產產品30個工作日前。
此外，本市企業跨省、自治區、直轄市接受京外醫療器械註冊人委託生產第二類、第三類醫療器械的，除需根據實際情況按照本條前述內容辦理生產許可事項和填報信息外，還應在受託生產前向北京市藥監局醫療器械生產監督管理處提供包括委託雙方資質、委託生產協議等在內的書面說明材料，北京市藥監局將協商註冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局辦理。
十、北京市轄區內的醫療器械註冊人擬將醫療器械產品委託其他企業生產的，應該如何辦理？
北京市轄區內的醫療器械註冊人擬將產品委託其他企業生產的，應按照以下幾種情況辦理：
（一）醫療器械註冊人將產品委託本市轄區內的企業生產的，先由受託生產企業按照本專欄第九條內容辦理《醫療器械生產許可證》核發、許可事項變更、在「北京市藥品監督管理局企業服務平台」信息填報等；再由醫療器械註冊人辦理產品註冊證的醫療器械生產地址變更備案，並登錄「北京市藥品監督管理局企業服務平台」填報變更情況。
（二）醫療器械註冊人將產品跨省、自治區、直轄市委託京外受託生產企業生產的，同樣先由受託生產企業向所在地藥品監管部門辦理《醫療器械生產許可證》核發、許可事項變更、報告增加生產產品情況等；再由本市醫療器械註冊人提供關於受託生產企業增加受託生產產品的相關證明等材料，辦理產品註冊證的醫療器械生產地址變更備案，並登錄「北京市藥品監督管理局企業服務平台」填報變更情況。
十一、2022年5月1日前已經辦理《醫療器械委託生產備案憑證》開展委託生產的醫療器械註冊人，是否可以繼續開展委託生產？如需提前終止原委託生產應如何辦理？
本市轄區內已辦理《醫療器械委託生產備案憑證》的醫療器械註冊人，現有在委託期限內的備案憑證繼續有效，可按照備案內容開展委託生產；如備案憑證中登載內容發生變化或委託期限屆滿，仍需繼續委託生產的，應按照《生產辦法》的相關規定，參照本專欄第十條的內容辦理。已辦理《醫療器械委託生產備案憑證》的醫療器械註冊人需在委託期限屆滿前提前終止原委託生產的，註冊人應與受託生產企業終止原委託生產協議和合同，並將《醫療器械委託生產備案憑證》原件交北京市藥監局醫療器械生產監督管理處。本市醫療器械註冊人、受託生產企業應將上述變化情況登錄「北京市藥品監督管理局企業服務平台」進行填報。
醫療器械註冊人應保證醫療器械生產質量管理體系的有效運行，嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，委託生產的變更不應對產品的安全有效造成影響。
十二、2022年5月1日前已取得《醫療器械生產許可證》的醫療器械註冊人，在新修訂《生產辦法》實施後將醫療器械產品委託生產，是否需要變更生產範圍？是否可以註銷自己的生產許可證？
醫療器械註冊人將產品委託生產後，如不再自行開展相關產品生產活動，也不保留相關產品生產條件的，應辦理《醫療器械生產許可證》生產範圍核減，此為登記事項變更，並登錄「北京市藥品監督管理局企業服務平台」填報變化情況；不再具備醫療器械生產條件，不開展任何醫療器械產品生產活動的，應辦理《醫療器械生產許可證》註銷。
來源 | 北京市藥監局醫療器械生產監督管理處