·Neuralink曾在2022年初尋求FDA的人體試驗許可，但遭到拒絕。近期，該公司正接連遭遇試驗倫理方面的調查。
美國特斯拉公司創始人埃隆·馬斯克（Elon Musk）旗下的腦機接口公司Nueralink於當地時間5月25日宣布，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，將開始首次大腦植入物人體臨床研究。
Neuralink表示，FDA的批准是團隊與FDA密切合作的難以置信的結果，代表了重要的第一步，未來公司的技術將幫助許多人，「我們的臨床試驗尚未開始招募，將很快公布更多細節。」
Nueralink於當地時間5月25日宣布，已獲得美國FDA批准，將開始首次大腦植入物人體臨床研究。
Neuralink由馬斯克於2016年創立，旨在開發通用的腦機接口 (Brain Computer Interface，以下簡稱「BCI」)，初步目標是通過神經信號控制外部設備，幫助重度癱瘓患者恢復與外界溝通的能力，未來還能幫助癱瘓者行走，讓失明者重新看見。
申請被拒一年多後獲批
公開信息顯示，Neuralink的競爭對手之一、全球領先的神經工程、神經假體和臨床神經科學研究工具的供應商——Blackrock Neurotech有望在今年將BCI系統推向市場，這將使其成為歷史上第一個商用BCI系統。而另一個競爭對手Synchron已於2021年獲得FDA批准，開始對永久植入的BCI進行臨床試驗，與Neuralink一樣旨在幫助癱瘓的人通過腦機接口用他們的思想打字。
此前，Neuralink曾在2022年初尋求FDA的人體試驗許可，但遭到拒絕。
據路透社採訪的Neuralink現任和前任員工透露，FDA概述了公司在人體測試之前必須解決的數十個問題，「例如該設備的鋰電池、植入物的細線遷移到大腦其他區域的可能性、以及在不損壞腦組織的情況下安全取出設備。」
2022年至今，Neuralink不斷遭遇試驗倫理挑戰。據路透社報導，美國聯邦政府去年正在調查Neuralink對待其研究動物的方式，有關公司倉促進行實驗，導致豬、羊和猴子遭受更多痛苦和死亡，動物死亡數量多於試驗所需數量。而Neuralink員工表示，公司領導希望加速動物實驗以收集數據，以解決FDA對人體試驗應用的擔憂。
2023年2月，美國交通部表示，正在單獨調查Neuralink涉嫌非法運輸危險病原體。相關行為發生於2019年，Neuralink被指沒有採取適當遏制措施，導致從猴腦中取出的晶片攜帶危險病原體，可能使任何接觸者暴露在感染風險下。
這些事件使外界質疑，Nueralink臨床經驗的匱乏，與其雄心勃勃之間形成強烈反差。正是後者使Neuralink獲得超過10億美元的估值，遠高於其競爭對手。
除了幫助殘障人士恢復行動功能，治療各類神經精神疾病，Nueralink還寄託著馬斯克更大膽的願景：人類增強。馬斯克在此前的公開演講中多次「布道」，希望通過腦機接口實現「人類與人工智慧的融合」。他表示，這種晶片將把人類變成生化半機器人，抵禦由人工智慧驅動的智能感知機器帶來的威脅。
國內腦機接口行業布局
腦機接口指大腦與外部環境之間建立一種不依賴於外周神經和肌肉的交流與控制通道，從而實現人腦與機器的直接交互。
按照腦信號採集方式的不同，腦機接口分為侵入式和非侵入式兩種技術路線。前者可以獲得更精準的腦電波信號，使得行動控制更加精準流暢，其技術難度更大，同時因具有創傷性，存在繼發感染等安全風險，未來可能在醫院進行技術落地，而後者則主要用於商業化應用推廣。
公開報導顯示，神經調節設備領域市場規模估計在60億美元左右，目前有十幾家公司正在開發或製造這類設備，以記錄或刺激神經活動。
全球腦機接口市場主要有三大技術路線：一是血管內支架植入電極路線，以Synchron為代表，優點是安全性較高，但由於採集的信號通道數有限，信噪比非常低，應用前景相對受限；二是硬質刺入式電極，代表企業有：Blackrock Neurotech、Paradromics、Neuralink，優點是沒有移位問題，採集的信噪比很高，但創傷性大，且需要使用電源，監管要求更複雜。
2022年9月，國內腦機接口領域首個半侵入式設備在世界人工智慧大會上正式發布。該設備由上海腦虎科技有限公司研發，利用全球獨創的蠶絲蛋白電極包裹技術，可在植入大腦皮層2-3毫米時自動躲避血管、進一步減小損傷，同時採用醫用級鈦合金打造內部封裝，保障內部的氣密性和防水性，進而有效降低病人的免疫排斥反應。
此外，2023年5月，全球首例非人靈長類動物介入式腦機接口試驗在北京取得成功，該試驗由南開大學段峰教授科研團隊牽頭，上海心瑋醫療科技股份有限公司參與聯合完成。此次試驗在猴腦內實現了介入式腦機接口腦控機械臂，對於推動腦科學領域研究具有重要意義，也標誌著國內腦機接口技術的突破。
億歐智庫《2022全球腦機接口技術與應用發展研究報告》稱，歷經幾十年的研究，當前全球腦機接口研究正處於第三個發展階段——技術爆發期，而近兩年中國對腦機接口技術已經將腦機接口技術上升為國家戰略。
國家戰略方面，「十四五」規劃第一次將腦機技術明確寫入需要攻關的重點技術品類中，明確腦機融合是腦機技術的關鍵。2021年，國內啟動了科技創新2030重大項目「腦科學與類腦研究」，標誌著中國腦計劃正式開始實施。
上海陸續出台相關政策，計劃在突破腦機接口技術的同時，進一步實現產業化。2022年9月，《上海打造未來產業創新高地發展壯大未來產業集群行動方案》強調，要加速非侵入式腦機接口技術、類腦晶片技術等領域突破，探索腦機接口技術在肢體運動障礙、慢性意識障礙、精神疾病等醫療康復領域的應用。
在國家戰略的帶動與地區政策的支持下，國內初步有腦機接口產業化的趨勢。目前國內已有一批研究腦機接口的企業，例如，主要涉及醫療康復的博睿康、臻泰智能，利用腦機接口技術開發可穿戴睡眠監測設備的雲睿智能，關注腦機接口大數據的曼安智能、腦陸科技，以及結合教育的BrainCo等。