EuroPCR熱評丨DREAMS 3G第三代新型鎂合金可吸收冠脈支架的安全性和臨床效果：BIOMAG-I FIM一年臨床結果公布
編者按：EuroPCR2023會議於5月16-19日在法國巴黎隆重舉辦，期間多項最新臨床研究重磅公布，5月17日，Michael Haude博士首次公布了BIOMAG-I FIM 一年臨床研究結果。最新結果顯示，12個月隨訪時，新型鎂合金可吸收支架DREAMS 3G能顯著降低支架內晚期管腔丟失（LLL）和臨床不良事件發生率，在治療冠狀動脈原發病變上具備很好的安全性和臨床療效。就此，我們特約中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授深度解析該研究，歡迎各位讀者交流討論。
生物可吸收支架的研發是為了提供機械支持、在血管癒合期控制新生內膜增殖、預防長期支架相關的不良事件。第三代藥物洗脫可吸收鎂支架DREAMS 3G的開發，相比前代鎂合金可吸收冠脈支架，在技術層面取得了更多的突破，DREAMS 3G支架基體採用BIOTRONIK專有的BIOmag鎂合金製成，在提高機械性能的同時減少了支架厚度，能提供更多的尺寸選擇，適應性更廣。新的標記設計也提高了血管可見性。
研究設計
BIOMAG-I FIM是一項前瞻性、在歐洲14個臨床中心對116名患者進行的首次人體試驗（FIH）研究。研究目的是評估DREAMS 3G在原發冠狀動脈病變患者中的血管造影、臨床和安全性情況。見下圖。
研究過程
納入標準：兩支獨立的冠狀動脈上最多有兩個單一原發病變；目測的目標RVD（參考血管直徑） 2.5-4.2 mm之間；目測靶病變長度≤28 mm；目測靶病變狹窄50%-100%；入選對象為穩定/不穩定型心絞痛患者、已記錄的無症狀心肌缺血患者、血管造影顯示靶病變無血栓形成且血流動力學穩定的NSTEMI患者。
排除標準：術前72 h內顯示STEMI證據；LVEF＜30%；冠脈造影定量分析（QCA）顯示靶血管血栓形成；嚴重鈣化病變；患有三條需要手術治療冠狀動脈疾病的血管；同一血管中有其他冠狀動脈病變需行治療；冠狀動脈完全閉塞（TIMI血流0級）；靶病變累及直徑＞2.0 mm的側支血管；冠脈口部病變；預擴張未成功，殘餘狹窄超過20%。
研究終點：血管造影終點為12個月時的支架內和病變節段內晚期管腔丟失（LLL），臨床終點為12個月時的靶病變失敗（TLF）、心源性死亡、靶血管心肌梗死、臨床驅動的靶病變血運重建（TLR）、臨床驅動的靶血管血運重建、確定/可能的支架血栓形成（ARC-2定義）。
研究結果
入選患者116例，NSTEMI有24例（20.7%），其中AHA/ACC病變中B2/C有90例（76.9%）。完成臨床隨訪有98.3%，完成血管造影87.1%，具體見下圖。
術後12個月冠脈血管造影結果顯示，相較此前BIOSOLVE-II研究，支架內LLL有所改善（0.24±0.36 mm，95%CI 0.02-0.19 vs. 0.39±0.27 mm，95%CI 0.18-0.32，P＜0.0001）；病變節段內LLL有所改善（0.10±0.42 mm，95%CI 0.02-0.19 vs. 0.25±0.22 mm，95%CI 0.18-0.32，P＜0.0001）。
IVUS結果顯示，術後12月平均管腔面積、平均支架面積、平均血管面積相比剛完成手術時均顯著改善（P＜0.05），OCT數據顯示6個月時支架小梁很難辨別，12個月時看不到支架小梁，見下圖。
*P<0.05 for 12-month vs post-procedure，# P< 0.05 for 12-month vs. 6-month
ISA: Incomplete Strut Apposition Area; NA = not applicable; Data are mean ±SD
在一年臨床結局上，僅發生3例TLF（2.6%，95%CI 0.9-7.9），3例臨床驅動的TLR（2.6%，95%CI 0.9-7.9），未發生心源性死亡、靶血管心肌梗死、確定/可能的支架血栓形成，見下圖。
點 評
BIOMAG-I FIM是採用的第三代西羅莫司洗脫鎂支架DREAMS 3G，與前代可吸收支架DREAMS 2G相比，其在保持可降解時間為12個月的同時，可改善晚期管腔丟失，試驗過程中TLF（2.6%）和臨床驅動的TLR率（2.6%）都比較低，無明確或可能的支架血栓形成，確認了第三代可吸收DREAMS 3G良好安全性。DREAMS 3G相比於前身Magmaris支架，取得了更多的技術突破，包括採用鎂基合金材料和西羅莫司藥物塗層，更薄的支架厚度，更多的支架規格型號，在保持12個月降解時間的同時，也兼顧了徑向支撐耐久能力。BIOMAG-I FIM研究結果再次肯定了DREAMS 3G應用於原發冠狀動脈病變治療的巨大優勢和潛力，為冠心病的臨床診療帶來了新的希望。
專家簡介
吳永健
中國醫學科學院阜外醫院，北京協和醫學院長聘教授、博士生導師、主任醫師。中國醫學科學院阜外醫院冠心病中心主任、結構性心臟病中心副主任、冠心病二病區主任。
中華醫學會心血管病分會委員，中華醫學會心血管病分會冠心病與動脈粥樣硬化學組副組長，中國醫師協會心血管病分會常務委員，北京醫學會心血管病分會副主任委員，中國醫師協會中西醫結合醫師分會心臟康復專業委員會主任委員，世界中聯心臟康復專業委員會主任委員，中國醫師協會心臟重症專家委員會副主任委員，海峽兩岸醫學交流協會心臟重症專家委員會副主任委員以及全國多個學會的副主任委員、常委或委員；北京市冠心病介入質控專家組成員，中央和山東省保健成員，北京市醫療事故鑑定組成員。
《中國循環雜誌》、《中國介入心臟病雜誌》編委，《中華心血管病雜誌》、英國《心臟》（HEART）雜誌通訊編委及多家其他雜誌的編委。
專家簡介
趙振燕
中國醫學科學院阜外醫院 副主任醫師 醫學博士
自2010年於阜外醫院心內科工作至今。
擅長診治心內科各種疾病，尤其是心臟病急、危、重症患者的診斷和治療。擅長疑難、複雜冠心病病變（左主幹病變、鈣化病變、CTO病變）介入治療和經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR）的手術治療。參與國家自然科學基金、首都特色基金、中華醫學會科研支持計劃項目基金等項目，主持中華醫學會交流基金、院所青年基金等項目。目前發表論著30餘篇，參與執筆《經導管主動脈瓣置換術中國專家共識（2018版和2020更新版）》，並多次參與專業書籍的編寫工作。