當地時間3月5日，在2023年美國心臟病學年會（ACC 2023）最新臨床研究（LBCT-3）專場中，休斯敦Michael E. DeBakey VA醫學中心Salim S. Virani博士公布了PCDS Statin研究結果。該研究評估了個性化提醒是否可以改善動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者他汀類藥物使用。結果顯示，集中處理的個性化提醒使ASCVD患者高強度他汀使用和他汀類藥物依從性顯著增加。該研究同步發表於Circulation雜誌。
研究背景
患有心血管疾病（如心臟病、卒中或外周動脈疾病）的患者中，如果臨床醫生收到關於患者心血管疾病史、既往他汀類藥物用藥和相關副作用史的自動提醒信息，這些患者更有可能接受指南指導的高強度他汀治療；這些提醒由使用機器學習算法和指南建議生成。
他汀類藥物是一類降低膽固醇的藥物，可預防患有與動脈阻塞相關的心血管疾病（如既往心臟病發作）的過早死亡，降低心臟病或卒中高危人群發生嚴重心臟事件的可能性。儘管醫學指南建議幾乎所有心血管疾病患者應用高強度他汀，但既往研究表明，指南依從率很低。在ASCVD患者中，他汀類藥物和高強度他汀的使用率很低。
研究方法
為開發提醒系統，研究者首先使用機器學習算法分析臨床醫生的記錄，尋找他汀類藥物相關副作用的證據（通常認為是導致指南依從性低的因素），並生成患者心血管疾病史、他汀類藥物使用史和任何報告的副作用的摘要。然後，與患者和臨床醫生進行訪談，以了解在哪種情況下，使用指南指導的他汀類藥物的同時，提供患者特定信息提醒最有用。
為了測試提醒系統，研究者隨機選擇了27家初級護理診所，其中14家診所（117名臨床醫生，18427名ASCVD患者）實施15個月的系統提醒，13家診所（128名臨床醫生，18214名ASCVD患者）繼續常規護理。在研究開始之前，所有診所都接受了他汀類藥物指南的基礎教育，所有臨床醫生都可以在整個研究過程中訪問心血管疾病患者使用他汀類藥物的詳細信息。
對於實施系統提醒的診所，約27%的提醒為同步發送（在患者就診前2-7天內發送），其餘則是在研究期間的其他時間異步發送。該系統不向連續有超過3個未簽名提醒的臨床醫生發送提醒。提醒內容包括ASCVD診斷日期和類型、他汀類藥物和劑量、最後一次他汀類藥物使用日期、他汀類藥物相關副作用的日期和類型、高強度他汀類藥物定義和他汀類藥物相關副作用管理指南。
研究結果包括系統提醒干預和常規護理之間高強度他汀（主要結果）和任何他汀類藥物（次要結果）使用的前後變化。探索性結果為兩組患者在他汀類藥物治療前後的依從性變化。
圖1 研究設計
研究結果
該研究是迄今為止使用計算機學習生成提醒來影響臨床醫生處方實踐的最大研究之一，涉及超過3.6萬名患者，每個小組超過1.8萬。患者平均年齡71.1歲，缺血性心臟病患者占77.5%。
圖2 基線特徵
干預組中41.6%的患者在系統中有與他汀類藥物相關副作用的信號。在干預組中，共向4532名患者發送了4928次提醒（27%為同步。73%為異步），占基線未使用高強度他汀患者的53%。在整個研究過程中，干預組中有37名（31.6%）臨床醫生選擇退出。
干預組和常規護理組的基線高強度他汀使用率分別為53.6%和55.9%。研究結束時，兩組的高強度他汀使用率分別為55.2%和53.7%（組間∆=3.8%[95%CI=3.7%-3.9%]；干預組的高強度他汀使用比值比[OR]為1.06，95%CI=1.02-1.11）。
圖3 主要結果
在干預組中，收到提醒的患者高強度他汀使用的絕對變化為增加10.1%，而沒有收到提醒的患者則下降了0.18%。
圖4 高強度他汀使用前後變化
（從左至右依次為：常規護理、干預-總體、干預-未收到提醒、干預-收到提醒）
11.6%的患者使用同步提醒，而9.6%的患者使用異步提醒（P=0.58）。在有或無他汀類藥物相關副作用的患者中，高強度他汀使用率而分別增加9.1%和10.9%（P=0.02）。
圖5 收到提醒患者高強度他汀使用變化
（從左至右依次為：同步提醒、異步提醒、無他汀類藥物相關副作用、有他汀類藥物相關副作用）
干預組（81.1%至78.7%）和常規護理組（82%至76.8%）他汀類藥物的使用均減少，組間∆為2.8%，有利於干預組（95%CI=2.7%-2.9%，OR 1.12[95%CI=1.06-1.18]）。
圖6 次要終點
覆蓋天數比例（PDC）≥0.8的患者比例在干預組中從60.8%增加至67.2%，在常規護理組中從54.4%增加至58%，組間差異為2.8%（PDC≥0.8 OR=1.38[95%CI=1.32-1.45]）。
圖7 依從性變化
研究結論
在這項多站點隨機對照研究中，集中處理的個性化提醒使ASCVD患者高強度他汀使用和他汀類藥物依從性顯著增加。干預還阻止了他汀類藥物使用的時間下降，使干預組他汀類藥物總體使用的淨相對增加。
研究者說
這是第一項利用結構化數據和自然語言處理為臨床醫生提供同步和個性化信息以改善ASCVD患者的高強度他汀使用的多站點研究。由於嚴格的算法限制，提醒並沒有發送給所有符合條件的患者。
Salim S. Virani博士表示，高強度他汀使用增加10%在醫療保健系統層面是非常有意義的。該研究結果表明，每發送10個提醒，醫療保健系統就可以期望一名心血管疾病患者開始或逐步接受高強度他汀類藥物治療。
同步提醒的患者和未報告他汀類藥物相關副作用的患者，更有可能接受高強度他汀治療。但研究顯示，在接受提醒的患者中，即使有他汀類藥物相關副作用，高強度他汀的使用率也增加了9.1%。
另外，Salim S. Virani博士也表示，同步提醒次數少、臨床醫生長期退出、干預中缺乏臨床決策支持算法，以及研究期間COVID-19流行對臨床醫生時間的認知需求，也可能降低了整體干預效果。該研究結果說明了信息學驅動的干預措施如何改善大型醫療保健系統中的循證護理。
信源：Salim S. Virani. A Cluster Randomized Trial of a Personalized Clinical Decision Support Intervention to Improve Statin Prescribing in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease (PCDS Statin). Presented at: ACC/WCC 2023. March 5, 2023. New Orleans, LA.
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