2020年6月29日，位於美國明尼蘇達州、專注於在整個聽力損失頻譜領域提供創新技術的聽力保健公司EnvoyMedical®Corporation今天宣布，其完全植入的Acclaim®人工耳蝸被美國FDA授予創新設備稱號（Breakthrough Device Designation）。與現有的部分植入並具有外部麥克風和處理器的傳統人工耳蝸不同，如果獲得FDA批准，Acclaim將是首款此類耳蝸植入物，無需任何外部組件即可為用戶帶來獨特的好處，並有望增加全球人工耳蝸的採用和用戶合規性。
明尼蘇達州梅奧診所耳鼻喉科主任Colin Driscoll介紹說：「聽力嚴重受損的患者希望聽到更好的聲音，但是很多時候會延遲聽覺，或者完全避免利用耳蝸植入技術，這在一定程度上是因為需要外部組件， 我很高興看到Envoy Medical在Acclaim人工耳蝸上取得的進展，因為完全可植入的設備消除了這種障礙，並且可以在任何時間，任何時間和整個晚上提供聽力。就像讓您的聽力恢復。」
自FDA批准將其完全植入的Esteem®骨整合型有源中耳植入物（AMEI）用於診斷為中度至嚴重的感音神經性聽力喪失的成年人以來，Envoy Medical還慶祝了10年。完全植入的Acclaim人工耳蝸採用了Esteem骨整合式AMEI的新型傳感器技術。超過十年的性能和可靠性數據繼續使Envoy Medical的傳感器成為完全植入式聽力植入物的當前「金標準」。為了克服當前依賴外部設備和麥克風的聽力設備的局限性，Envoy Medical的新型傳感器利用了耳朵的自然解剖結構來捕獲聲音並將其轉換為植入物用來解決聽力損失的電信號。
「 我們的獨特傳感器仍然是一種破壞性的平台技術，使我們能夠在完全植入式助聽器的開發方面出類拔萃，與傳統的帶有外部組件的助聽器相比，我們認為它具有獨特的優勢和改進，」 Envoy Medical執行長Brent Lucas說。 「為我們的全植入Acclaim人工耳蝸獲得突破性的設備稱號是一個重要的里程碑，它將幫助我們儘快，高效地將設備帶給人們，這是對我們完成大量複雜工作的有力證明。我們小的但非常有才華和專注的團隊。我們為有機會改善令人耳聾的聽力損失者的生活而感到沮喪，我們期待著幫助聽力學家和醫生在更多時間為更多人帶來更多的聽力。」
實施FDA創新設備計劃是為了加快醫療設備的開發和審查過程，該醫療設備為處於威脅生命或使人衰弱的患者提供新技術。該計劃旨在確保患者和醫療保健提供者能夠更及時地使用重要設備。
在美國估計只有5％的合格候選人使用人工耳蝸。潛在的成人接受者通常等待時間比他們要獲得現有的部分植入人工耳蝸的時間長，原因是最常引用的是外部硬體的可見性和數量。
關於完全植入的Acclaim®人工耳蝸
完全植入的Acclaim®人工耳蝸是同類產品中的首例，旨在改善被診斷為中度至深度感覺神經性聽力損失的成年人的聽力。 Acclaim耳蝸植入物充分利用了完全植入的Esteem®骨集成有源中耳植入物的可靠且新穎的傳感器技術。如果獲得FDA的批准，它將提供傳統的部分植入式人工耳蝸的好處，而沒有外部組件和相關缺點。
重要注釋：受美國法律限制，目前該設備只能用於研究用途。