主要成分
本品主要成分為甘精胰島素。
性狀
本品為無色澄明液體。
適應病症
本品用於需用胰島素治療的糖尿病。
規格
3ml：300單位(筆芯)。
用法用量
1、本品是胰島素類似物。具有長效作用，應該每天一次在同一時間皮下注射給藥。
2、必須對預期的血糖水平、本品的劑量及給藥時間進行個體化的確定及調整。
3、當患者體重或生活方式變化、胰島素給藥時間改變或出現容易發生低血糖或高血糖的情況時(參見【注意事項】)，可能需要調節劑量。應謹慎進行任何胰島素劑量的改變並遵醫囑。
4、甘精胰島素的用藥劑量應因人而異。2型糖尿病患者也可聯合使用口服降糖藥物治療。
5、從其他胰島素治療改為甘精胰島素治療：
(1)從其他中效或長效胰島素的治療方案改為甘精胰島素的治療方案時，可能需改變基礎胰島素的劑量並調整其他同時使用的治療糖尿病的藥物(如常規胰島素或速效胰島素類似物的注射劑量和時間或口服降糖藥物的劑量)。
(2)為了減少夜間和清晨發生低血糖的危險性，將原來採用每天注射兩次中性低精蛋白鋅人胰島素(NPH)的患者，改為每日注射一次甘精胰島素的治療方案時，在變更治療的第一周，其每天基礎胰島素的用量應減少20％-30%(與NPH胰島素的每日總量相比)。在第一周減少基礎胰島素用量期間，有些患者可能需在進食時代償性地加用胰島素，此後的治療方案應因人而異。
(3)因有抗人胰島素抗體而用大劑量胰島素的患者，和其他胰島素類似物一樣，改用甘精胰島素後可能對胰島素反應會增加。
(4)換用及開始用甘精胰島素的最初幾周，應密切監測代謝改變。
(5)隨著代謝控制的改善以及胰島素敏感性的增加，可能需進一步調整劑量方案。如果患者的體重或生活方式有改變，或出現容易發生低血糖或高血糖的情況，也需調整劑量及時間(參見【注意事項】)。
6、用法：
(1)甘精胰島素應皮下注射給藥。
(2)切勿靜脈注射甘精胰島素。甘精胰島素的長效作用與其在皮下組織內注射有關。如將平常皮下注射的藥物劑量注入靜脈內，可發生嚴重低血糖。
(3)腹部、三角肌或大腿皮下注射後，血清胰島素或葡萄糖水平未見臨床差異。在某一注射區內，每次注射的部位必須輪換。
(4)甘精胰島素注射液不能同任何別的胰島素或稀釋液混合。混合或稀釋會改變其時間/作用特性，混合後會造成沉澱。
(5)使用濕潤酒精的醫用棉簽給橡皮膜消毒，待消毒表面乾燥後根據操作指南安裝針頭。
(6)其他使用細節請參閱注射裝置的使用和操作指南。
(7)由於經驗有限，尚未證實兒童用藥的有效性和安全性。
(8)由於經驗有限，以下患者群使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估。
(9)肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者(參見【注意事項】)。
不良反應
一般而言，低血糖是胰島素治療最常見的不良反應。如果注射胰島素的劑量高於患者對胰島素的需求量，就可能發生低血糖反應。
來自臨床研究的下列相關不良反應，按系統及器官分類，並以發生率遞減的形式排列(較常見：≥1/10；常見：≥1/100，＜1/10；不常見：≥1/1,000，＜1/100；罕見：≥1/10,000，＜1/1,000；極罕見：＜1/10,000)。
1、在發生頻率組中，按嚴重程度遞減的形式排列：
(1)免疫系統異常：罕見過敏反應。
(2)代謝及營養異常：較常見低血糖。
(3)神經系統異常：極罕見味覺障礙。
(4)眼部異常：罕見視力障礙、視網膜病變。
(5)皮膚及皮下組織異常：常見脂肪增生，不常見脂肪萎縮。
(6)肌肉骨骼及結締組織異常：極罕見肌痛。
(7)全身及注射部位異常：常見注射部位反應，罕見水腫。
2、代謝及營養異常：
(1)嚴重的低血糖，特別是復發的，可能導致神經系統的損害。持續或嚴重的低血糖發作有可能危及生命。
(2)許多患者腎上腺素能反向調節的體徵早於低血糖神經症狀和體徵的出現。一般而言，血糖下降幅度越大和速度越快，腎上腺素能反向調節的徵兆和症狀就越明顯。
3、免疫系統異常：
(1)對胰島素的速髮型變態反應是罕見的。對胰島素(包括甘精胰島素)或輔料的速髮型變態反應包括全身性的皮膚反應、血管性水腫、支氣管痙攣、低血壓和休克，有可能危及生命。
(2)胰島素治療可能誘發胰島素抗體的產生。在臨床研究中，對人胰島素及甘精胰島素有交叉反應的抗體出現頻率與出現在NPH胰島素和甘精胰島素治療組相同。在極少數病例中，由於上述胰島素抗體的存在，應調整胰島素的劑量以糾正高或低血糖的趨勢。
4、眼部異常：
(1)血糖控制明顯改變時，由於晶體腫脹及折射係數的暫時性改變，可能發生一過性視力障礙。
(2)長期改善血糖控制，降低了糖尿病性視網膜病變進展的危險。然而因強化胰島素治療而使血糖控制迅速改善，糖尿病視網膜病變有可能暫時性惡化。增殖性視網膜病變的患者，特別是尚未用雷射凝固治療者，嚴重的低血糖發作時可能發生一過性黑矇。
5、皮膚及皮下組織異常：
與其他胰島素治療一樣，在注射部位可能發生脂肪營養不良，而延緩局部胰島素的吸收。在某一注射區內經常輪換注射部位可能有助於減少或預防發生上述改變。
6、全身及注射部位異常：
(1)注射部位反應包括發紅、疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹或炎症。多數胰島素注射部位的輕微反應，通常在數天或數周內恢復。
(2)胰島素可能導致鈉瀦留和水腫，尤其是既往代謝控制不佳而通過胰島素強化治療改善時，但此反應罕見。
注意事項
1、有患者報告，偶爾將甘精胰島素與其它胰島素，尤其是短效胰島素混淆了。為了避免甘精胰島素與其它胰島素可能發生的上述使用錯誤，患者應注意在每次注射前都仔細核對該胰島素的標籤。
2、為了保證劑量準確性，甘精胰島素注射液筆芯只可裝入劑量增幅為1個單位的聯邦筆UNIPEN®胰島素注射筆中，不可裝入其它重複使用的注射筆進行注射。
3、糖尿病酮症酸中毒的治療，不能選用甘精胰島素，推薦靜脈使用常規胰島素。
4、由於經驗有限，兒童、肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估(參見【用法用量】)。
5、腎功能損害患者由於胰島素的代謝減慢，對胰島素的需要量可能減少。老年人及進行性腎功能衰退患者，對胰島素的需要量可能逐漸減少。
6、嚴重肝損害患者由於葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝降低，對胰島素的需要量可能減少。
7、對血糖控制不好，或有高血糖症或低血糖發作傾向的患者，在考慮調整劑量之前，應全面考慮患者是否按預期的方案治療、注射部位、正確的注射技術以及所有其他的相關因素。
8、低血糖反應：
(1)低血糖的發生時間取決於所用胰島素的作用特性，因此可能隨著治療方案的改變而改變。由於甘精胰島素提供了更持久的基礎胰島素，可以預測，夜間低血糖較少見，而清晨低血糖較之常見。
(2)發生低血糖症對於下列患者在臨床上可能發生危險性：冠狀動脈或供應腦部的血管狹窄(低血糖症可能造成心臟或腦部併發症)，以及增生性視網膜病變患者，尤其是未用光凝固治療的患者(低血糖可能引發暫時性黑朦症的危險)。應特別注意上述患者的反應，並加強血糖監測。
(3)患者應被告知在什麼情況下低血糖的警告症狀會不明顯。低血糖的警告症狀可能改變、不明顯或不出現的患者如下：
①血糖控制明顯改善的患者。
②低血糖緩慢發生的患者。
③老年患者。
④從動物胰島素轉用人胰島素。
⑤自主神經病變的患者。
⑥糖尿病病程長的患者。
⑦精神病患者。
⑧同時用某些其他藥物治療的患者參見【藥物相互作用】。
上述患者可能在不知不覺中發生嚴重的低血糖甚至喪失意識。
(4)皮下注射甘精胰島素的長效作用可能延緩低血糖的恢復。
(5)如果發現糖化血紅蛋白水平正常或降低，應該考慮到低血糖反覆發生以及未察覺低血糖發作(特別是夜間發作)的可能性。
(6)患者堅持用藥劑量和飲食療法、正確使用胰島素以及了解低血糖的先兆症狀是減少低血糖危險性所必須的。如下的因素使低血糖更易於發生，必須特別密切監測並在必要時調整胰島素注射劑量：
①改變注射區。
②胰島素的敏感性改善(例如去除應激因素)。
③異常的、增加或延長體力活動。
④併發症(如嘔吐、腹瀉)。
⑤進食不當。
⑥錯過進餐。
⑦飲酒。
⑧某些失代償性的內分泌疾病(如甲狀腺功能減退症、垂體前葉或腎上腺皮質功能減退)。
⑨同時使用某些其他藥品參見【藥物相互作用】。
9、伴發其他疾病：
當伴發其他疾病時需加強代謝監測。許多情況下，尿液中檢出酮體往往表明需要調整胰島素劑量。此時常常需要增加胰島素劑量。1型糖尿病患者，即使只能少量進食或無法進食、或在嘔吐時等，也必須堅持規律地攝取少量碳水化合物，切勿完全停用胰島素。
10、甘精胰島素注射液與吡格列酮的聯合用藥：
(1)吡格列酮與胰島素聯合使用時有心衰的病例報告，特別是對於有心衰風險因素的患者。如果考慮吡格列酮與甘精胰島素注射液聯合治療，則應牢記此點。
(2)若使用吡格列酮與甘精胰島素注射液的聯合用藥，應觀察患者心衰的症狀和體徵，如體重增加和水腫。若發生任何心臟症狀的惡化，則應停用吡格列酮。
11、對駕車和操作機械能力的影響：
(1)由於低血糖或高血糖或由此而造成的視力障礙可導致注意力和反應能力可能降低。在駕車或操作機械等特別需要有高度的注意力和反應能力時，可能出現危險。
(2)應該告知患者在駕車時要特別注意避免發生低血糖。尤其是對低血糖警告症狀覺察力降低或不能覺察以及低血糖發作頻繁的患者，更要加倍小心。有上述問題的患者，應該慎重考慮駕車或操作機械是否可取。
12、運動員慎用。
13、孕婦及哺乳期婦女用藥：
(1)對照的臨床試驗中尚無妊娠期間使用甘精胰島素的資料。上市後監測獲得的有限的妊娠期間使用數據顯示甘精胰島素對妊娠或對胎兒及新生兒的健康沒有不良影響。至今尚未有其他相關流行病學資料。
(2)動物研究未見甘精胰島素對妊娠、胚胎和胎兒發育、分娩或產後發育有直接的損害作用(參見臨床前安全性資料)。
(3)當給孕婦開藥時，應特別注意。
(4)妊娠前原有糖尿病或妊娠糖尿病患者在整個妊娠期間維持良好代謝控制是至關重要的。對胰島素的需要量，前3個月可能減少，而第二和第三個3個月通常是增加的。分娩後對胰島素的需要量快速減少(有增加低血糖發作的危險)。必需仔細監測葡萄糖的控制情況。
(5)患者若懷孕或準備懷孕時，應告知其醫生。
(6)哺乳婦女可能需要調整胰島素劑量和飲食。
14、兒童用藥：
由於經驗有限，尚未證實兒童用藥的安全性和有效性。
15、老年用藥：
老年人由於進行性腎功能衰退，對胰島素的需要量可能逐漸減少。
16、藥物過量：
(1)症狀：過量的胰島素可能發生嚴重的、有時是持久的以及危及生命的低血糖。
(2)處理：
①輕度低血糖反應發作通常可用口服碳水化合物治療。可能需要調整藥物劑量、膳食結構或體力活動。
②伴有昏迷、驚厥發作或神經功能障礙的更嚴重的低血糖發作，可能需肌肉/皮下注射胰高血糖素和靜脈注射高濃度葡萄糖治療。由於低血糖在臨床症狀明顯恢復後可能復發，必須持續攝入碳水化合物並密切觀察。
禁忌
對甘精胰島素或其注射液中任何一種輔料過敏者(參見輔料)。
藥物相互作用
1、許多物質影響葡萄糖代謝，可能需酌情調整甘精胰島素用量。
2、可能促使血糖降低、增加低血糖發作的物質有：口服降糖藥物、ACE抑制劑、丙吡胺、貝特類、氟西汀、單胺氧化酶(MAO)抑制劑、己酮可可鹼、丙氧芬、水楊酸以及磺胺類抗生素。
3、可能減弱降糖作用的物質有：皮質類固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿劑、擬交感藥(如腎上腺素、沙丁胺醇、特布他林)、胰高血糖素、異煙肼、酚噻嗪衍生物、生長激素、甲狀腺激素、雌激素和孕激素(口服避孕藥)，蛋白酶抑制劑和非典型抗精神病藥(如奧氮平和氯氮平)。
4、β受體阻滯劑、可樂定、鋰鹽或酒精可能加強或減弱胰島素的降血糖作用。噴他脒可能引起低血糖，有時伴繼發高血糖。
5、此外，用β受體阻滯劑、可樂定、胍乙啶和利血平等影響交感神經的藥物後，腎上腺素能反向調節作用的徵兆可能減弱或消失。
6、配伍禁忌：甘精胰島素注射液切勿同任何其他產品相混合。確保注射器不含任何其他物質。