12 月 18 日，美國 FDA 宣布批准安斯泰來製藥集團（Astellas Pharma US Inc）開發的藥物 Padcev 的上市申請，用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC，最常見的膀胱癌類型）的成年患者。
安斯泰來製藥Astellas Pharma Inc.(OTCMKT:ALPMY、ALPMF、TYO:4503)創立於1923年，總部位於日本東京，是一家日本製藥龍頭企業，現實體於2005年4月1日由原來日本的山之內製藥株式會社（Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.）與藤澤製藥株式會社（Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.）合併而成。
膀胱尿路上皮癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤。大多數患者診斷時為非肌層浸潤性尿路上皮癌，可經手術切除和/或膀胱內灌注治療有效地清除病灶，但仍有約10%-15%的患者發展為肌層浸潤性、轉移性疾病，另外約10%的患者發現時已經是局部晚期或發生轉移。開始於膀胱及其附近器官的細胞，其標準治療方法包括 PD-1 和 PD-L1 抑制劑療法和含鉑化療。
Padcev是一種首創的（first-in-class）ADC藥物，靶向在膀胱癌中高度表達的一種細胞表面蛋白。該藥由靶向連接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細胞毒製劑。Padcev 是一款抗體偶聯藥物，適用於曾接受過 PD-1 或PD-L1 抑制劑療法和含鉑化療但療效不佳的患者。美國 FDA 腫瘤學卓越中心主任 Richard Pazdur 博士表示，Padcev 通過靶向膀胱癌細胞表面的蛋白 Nectin-4 ，從而將藥物精準送達癌細胞。
據悉，這一批準是基於一項包含125名患者的臨床試驗的結果。他們都已經接受過鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。試驗結果表明，患者的總緩解率達到44%，其中完全緩解率為12%，部分緩解率為32%。中位緩解持續時間為7.6個月。
值得注意的是，Padcev 具有高血糖、周圍神經病變、乾眼症等副作用。此外，該藥可能會對胎兒或新生嬰兒造成傷害，並可能導致分娩併發症。因此，美國 FDA 建議育齡患者在使用該藥期間及之後的一段時間內注意避孕，孕婦或哺乳期婦女不應服用該藥。
（來源：美國 FDA）