ISO先後發布靈芝和鐵皮石斛國際標準壽仙谷何以連連成為中藥「規則」制定者?

浙江在線健康網 發佈 2020-01-03T07:04:25+00:00

員鄭秋波國際標準引人注目  2019年4月2日,《ISO 21315:2018中醫藥—靈芝》、《ISO 21370:2019中醫藥—鐵皮石斛》國際標準新聞發布會在上海舉行。


  在剛剛製作完成、全景式展示上下7000年、特別是改革開放以來浙江中醫藥發展歷史的紀錄片——《潮起浙江中醫藥》里,記載著浙江中醫藥的重大事件。其中,以較長鏡頭記下了中醫藥界的一件事:浙江壽仙谷藥業主導的靈芝、鐵皮石斛中藥材標準,成為國際標準!

  到目前為止,國際標準化組織即ISO僅發布9項中藥材質量標準的事實,和靈芝、鐵皮石斛中藥材標準成為國際標準所帶來的重大、持久的後效應,使這件事走出了浙江,走出了中國,不僅僅是浙江中醫藥界的大事,也是中國和世界中醫藥界的大事!

記者 鄭希均 通訊員 鄭秋波

國際標準引人注目

  2019年4月2日,《ISO 21315:2018中醫藥—靈芝》、《ISO 21370:2019中醫藥—鐵皮石斛》國際標準新聞發布會在上海舉行。

  據記者了解,這兩項由國際標準化組織中醫藥技術委員會通過並發布的國際標準,明確規範了靈芝、鐵皮石斛的感官指標、理化指標、農殘重金屬指標、檢測方法及包裝、存儲、運輸要求等,為這兩味珍稀名貴中藥提供了統一的國際質量標準。

  在場的原國家食藥監局一位領導很興奮:「這兩項標準的正式發布,為中國靈芝、鐵皮石斛產業走向世界奠定了堅實的基礎,起到了引領作用,讓中藥站上了世界中醫藥的一個制高點,大大提升了中醫藥的國際影響力和競爭力。」

  此言並不誇張!業外的人,很少知道中醫藥走向世界的不容易,也不知道在國際市場上,中藥產業競爭的激烈程度。

  隨著國外天然藥物研究開發的不斷升級,一些已開發國家為了保障他們在國際市場上的利益,以安全為藉口設置了形形色色的壁壘。據中國醫藥保健品進出口商會統計,我國被拒之門外的中藥產品,60%以上是倒在綠色壁壘之下。

  正如一家國家級主流媒體所言,中醫藥走向世界,必須增強國際話語權。「作為最能體現中國文化的代表性元素之一,中醫藥只有成為國際『通用語言』,才能更好地走向世界。目前,中醫藥傳播到世界上183個國家和地區,但在不少地方,中藥不能以藥品的身份進口,只能以保健品、食品的名義銷售。可以說,走向世界,面臨的不只是文化的差異,還有難以逾越的標準壁壘。因此,中醫藥必須主動出擊,迎接挑戰,參與國際標準制訂,搶占制高點,這樣才能掌握主動權,才能行穩致遠……」

  「質量標準落後、可控性差、有效成分和作用機制不明確等問題,阻礙了中藥與國際接軌,阻滯了中醫藥造福全人類健康的腳步。」 國際標準化組織/中醫藥技術委員會(ISO/TC249)主席沈遠東,點出了中藥國際化的癥結所在。

主動出擊 迎接挑戰

  壽仙谷能成為靈芝及鐵皮石斛兩項ISO國際標準的承擔制定單位,這在行業里,似乎並不意外,因為在很多人看來,如果要有一家中國企業來做這兩個標準的話,壽仙谷無疑是最合適的。

  據了解,1990年,已經是「全國青年星火帶頭人」的「中華老字號」壽仙谷第四代傳人李明焱,被國家科委委派到日本進修。那一年,李明焱第一次切身感受到了中國與日本在現代農業、現代中藥等方面的巨大差距。當時,日本的靈芝和靈芝孢子加工技術都是全世界一流的。在李明焱心裡立下的趕超目標中,就包含了靈芝和靈芝孢子粉。

  回國後的李明焱,帶領團隊,用多年的堅持,成功選育出國內首個具有自主智慧財產權的靈芝新品種——「仙芝1號」。此後,看到了超越「師傅」希望的壽仙谷,走上了一條「超越大道」,一路狂奔,並終於開始超越——培育出了有效成分比日本主要靈芝品種「日本紅芝」高40%以上的「仙芝2號」;建立起規模化、標準化的中藥栽培基地,開創珍稀名貴中藥「仿野生有機栽培技術」;攻克靈芝孢子粉去壁難題,研創出有效成分含量提高8倍以上、可被人體高效吸收、成品苦味明顯、無重金屬污染、無氧化油蒿味的第三代去壁靈芝孢子粉。記者在壽仙谷基地看到,令人震撼的栽培規模,充滿科技感的栽培設施,現代化的栽培技術……「領先」的感覺撲面而來。

  當然,要真正走向國際,獲得世界的認可,「狂奔」之餘,還得回答靈芝產品「有效成分和作用機制不明確」的問題。

  2013年,國家萬人計劃領軍人才、國務院特殊津貼獲得者李明焱研究員,挂帥成立項目組,正式啟動靈芝與鐵皮石斛國際標準項目。為了更全面、合理、科學地制定標準,壽仙谷與中國中醫科學院中藥資源中心黃璐琦院士、郭蘭萍教授團隊通力合作,開展了深入的研究工作,從全球收集了1000多個批次的靈芝、鐵皮石斛樣品,針對水分、灰分、浸出物、有效成分、農殘、重金屬等進行了上萬次的分析檢測,科學地闡述了靈芝和鐵皮石斛的道地性遺傳機理和物質基礎,為標準的制定提供了科學翔實的數據基礎。

  2019年1月10日,靈芝ISO國際標準正式發布。當天,距離李明焱當年立下目標的1990年,已過去將近30年。

  沈遠東也感慨萬千。他說,世界已進入由標準規範制約市場的時代,開發新標準甚至比研發新產品、新專利更加重要。國際標準的競爭日益激烈,所涉及的不只是技術問題,也不是一般的戰術問題,而是戰略問題。靈芝國際標準由中國主導,這標誌著中國從靈芝大國,到靈芝強國,邁出了堅實的一步。沈遠東也希望,中國有更多像壽仙谷這樣的中藥企業出現,通過苦練內功,積極參與主導制定國際標準,為中藥走向國際,貢獻更多的力量。

組建團隊 深入研究

  一個可以證明靈芝孢子粉重要性的細節是,在壽仙谷,有一個省級院士專家工作站,孫燕、李玉、黃璐琦3位院士領銜,有創新團隊20餘人,配套研發團隊80餘人;壽仙谷還與北京大學醫學院、中國醫學科學院腫瘤醫院、浙江大學、法國歐洲精準醫療中心、美國梅奧醫學中心、美國國家腫瘤中心等國內外一流科研機構合作……所有這些人,和所有與機構的合作,只干一件事:開展靈芝孢子粉藥學、藥理及臨床研究。

  其中,壽仙谷與美國國家腫瘤中心開展的《去壁靈芝孢子粉增強免疫力、抑制腫瘤等功能和安全性研究》,從多個層次評價靈芝孢子粉在免疫調節和腫瘤抑制方面的功效,並將按美國FDA的標準和指南,對靈芝孢子粉的安全性、有效性和質量進行全面評價;壽仙谷與美國梅奧醫學中心開展的《去壁靈芝孢子粉預防和延緩心血管功能障礙及其機理研究》也取得了階段性成果,證實了靈芝孢子粉可以通過改善內皮功能、減少血管鈣化、改善斑塊纖維化和穩定性等,有效地延緩老齡化帶來的血管功能障礙、延緩老齡化帶來的心室功能改變,是預防、減輕或延緩多種心血管病症的可行干預方法。

  2019年9月,記者曾經採訪從湖南長沙趕來參加壽仙谷110周年慶典的國醫大師熊繼柏,他是我國中醫藥治療腫瘤的權威。他認為,治療腫瘤,中西醫各有優勢,「以靈芝為代表的中醫藥對腫瘤治療、放化療後期體力全面恢復等,具有明顯的優勢」。

  他介紹,常被冠以「千年」的靈芝,在《本草綱目》中就有記載,說它入肺、入心、入肝三經。「靈芝孢子粉可治人體虛勞。心臟虛弱、心氣不足、心悸心慌,甚至於胸痛胸悶,都可以用,有補肺養心養肝的功能。」熊繼柏認為靈芝是補虛的,癌症患者體質弱衰,尤其是手術、化療放療之後,全面衰弱,「這個時候,靈芝孢子粉對全面恢復大有作用」。

  我省目前唯一的國醫大師葛琳儀則認為,靈芝孢子粉在扶正固本、應對亞健康和保健等方面,都有相當大的功效。而精力不足、乏力倦怠、煩躁焦慮、失眠多夢、頭暈耳鳴、腰酸背痛、食欲不振、脫髮痤瘡等,都是眼下人們亞健康的典型狀態。

  「從防病治病來說,靈芝孢子粉是中國獻給人類健康的一份禮物。」她說。

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