體外診斷試劑（In Vitro diagnostic reagent，IVD）是在人體外，通過對人體樣品（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取人體生物學信息的產品和服務。
體外診斷僅耗費了3%的醫療資源，但卻提供了臨床診斷超過70%的信息。
其被喻為是醫生的「眼睛」，是人類疾病預防、診斷、治療效果觀察以及健康保障決策信息的主要來源，在維護全民健康方面起到了至關重要的作用。
根據體外診斷試劑的使用和監管特性，在我國現行法規《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）中，將體外診斷試劑分為按醫療器械管理和按藥品管理兩個大類。
按醫療器械管理的體外診斷試劑是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。
它們可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按藥品管理的試劑是指國家法定用於血源篩查的體外診斷試劑以及採用放射性核素標記的體外診斷試劑。
體外診斷試劑按臨床使用和檢測原理方法主要可分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、血液學診斷試劑等幾個大類。
在傳染病的診斷上，主要應用的是免疫學試劑（如酶聯免疫、化學發光、膠體金試劑等）和分子診斷試劑。
免疫學診斷技術是以抗原抗體結合為基礎。
大家知道，一種抗原一般只能與由它刺激所產生的抗體反應，並藉助其表面的抗原決定簇與抗體分子超變區在空間構型上的互補發生特異性結合。這種特異性結合，在外界條件的影響下呈現某種反應現象，由此可用已知抗原(或抗體)檢測未知抗體(或抗原)。由於反應採用的抗體常存在於血清中，因此又稱之為血清學反應(serologicalreaction)。
分子診斷技術也稱基因診斷或DNA診斷，是指以DNA和RNA為診斷材料，用分子生物學技術通過檢測基因的存在、缺陷或表達異常，從而對人體狀態和疾病做出診斷的技術。
它涉及聚合酶鏈式反應（PCR）、實時螢光定量PCR(RT-PCR)、DNA印跡技術(Southernblot)、螢光原位雜交(FISH)、生物晶片、高通量測序等多項技術與方法。
免疫診斷和分子診斷在傳染性疾病的診斷預防上各有優缺點，均發揮著重要的臨床作用。
但與免疫診斷技術相比，分子診斷技術可以對特異RNA或DNA進行定性或定量檢測，並以此確定特定病原微生物，目前是分子生物學中應用最廣泛的技術之一。
隨著分子診斷技術的快速發展和相關檢測儀器自動化水平的不斷創新，分子診斷技術的準確性、特異性、穩定性得到大幅度提高，為臨床傳染性疾病的早期診斷、治療、人員與環境的安全防護提供了保障。
特別是在PCR技術上開發的RT-PCR是分子診斷技術的佼佼者，目前已經或正在應用於各種傳染病的診斷。
在我國當前正在流行的新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情防控中，世界衛生組織（WHO）將RT-PCR確定為首推診斷方法。
我國衛健委疾病預防控制局發布的《新型冠狀病毒感染肺炎實驗室檢測技術指南》將其列為指定診斷方法。
為應對疫情，我國藥監局應急註冊審批的7個診斷試劑中就有6個為RT-PCR法。
實時螢光定量PCR技術是指在PCR反應體系中加入螢光基團，利用螢光信號積累實時監測整個PCR進程，最後通過標準曲線對未知模板進行定量分析的方法。
RT-PCR不僅實現了對DNA模板的定量，而且具有靈敏度高、特異性和可靠性強，重複性好，自動化程度高，無污染性等突出優勢，因此被公認為當今世界用於臨床的最先進核酸分子診斷技術。
作者： 中國食品藥品檢定研究院 研究員 白東亭