255個中成藥處方全公開,今後製法將不再保密

健識局 發佈 2020-01-08T08:19:28+00:00

對於中成藥的處方公開,業內仍有兩方截然不同的看法:一方認為,中成藥處方公開,有利於中藥的國際化發展,釐清消費者的疑慮,辨明真偽,破除部分中藥企業的壟斷。


文 | AI財經社健識局 王小楠

編 | AI財經社健識局 嚴冬雪

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1月7日,國家藥典委員會印發通知稱,除國家保密品種外,擬對《中國藥典》一部收載的中成藥標準中未公開處方(量)與製法的,全部予以公開。

《通知》指出,國家藥典委員會於2019年9月29日曾在其官方網站上公開品種名單。名單發布後,收到部分企業提供的有效保密證明,對此按國家保密品種處理。

按照國家藥典委員會的計劃,現將擬公開品種的處方(量)、製法及需核對項目進行公告,為期10天。

有分析人士認為,此舉旨在提升和保障用藥患者的知情權。國家藥典委按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求,完善和規範中成藥標準體系。

對於中成藥的處方公開,業內仍有兩方截然不同的看法:一方認為,中成藥處方公開,有利於中藥的國際化發展,釐清消費者的疑慮,辨明真偽,破除部分中藥企業的壟斷。

但另一方則認為,公開中成藥處方,不利於中藥企業的發展,甚至可能導致泄密,並影響中藥企業的生產經營。

事實上,隨著社會的不斷發展,中藥需要有規範化、標準化、統一化的精確描述,這已是不爭的事實。特別是,我國的中成藥想要走出國門,獲得更多的海外市場,就必須根據當地法律公開品種配方,否則連進入市場的資格都沒有。

圖/ 視覺中國

據健識局了解,我國目前中藥品種約有9000多個,批准文號5.9萬個。截止2018年,中藥工業產業規模達9190.08億元,占醫藥產業規模的25.6%。

從2003年到2018年,國家藥監局承辦審評的中藥註冊申請約有3262個,其中批准臨床試驗申請2499個,上市申請763個。

國家藥監局藥品註冊管理司中藥民族藥處處長王海南日前在接受媒體採訪時表示,隨著中藥國際化步伐加快,目前有10餘個我國批准上市的中藥,向歐美藥品監管部門提出註冊申請,部分品種已獲美國FDA批准,進入臨床試驗。

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附:255個中成藥處方(量)及製法相關信息核對表

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