文 | AI財經社健識局 陳廣晶
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
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國家藥監局年底派發創新藥「大禮包」。
12月28日，百濟神州宣布旗下PD-1替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）註冊申請獲得國家藥品監督管理局批准。
替雷利珠單抗此次獲批適應症為至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。公開信息顯示，另有多項關於一線非小細胞肺癌治療臨床試驗正在推進中。
作為藥品上市許可持有人制度（MAH）試點項目下進入商業化階段的生物製劑，百澤安獲批後將由勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司進行生產。
這也是在中國獲批上市的第七個PD-1/PD-L1藥品。而據百濟神州方面給出的數據，這款PD-1，至少在治療R/R cHL方面，療效領先國內已上市同類產品。
隨著適應症的擴展，業界分析，PD-1/PD-L1賽道競爭將越發白熱化。中國的腫瘤治療也有望跑步進入免疫治療時代。
屆時，不僅已經上市的O藥、K藥等市場將受衝擊，仍在研發中的至少30個同類產品，如果沒有突破性進展，甚至可能沒有市場機會。
事實上，不止PD-1。在藥品審評審批制度改革加持之下，2019年，已有至少17個與替雷利珠單抗類似的重磅藥在中國獲批上市，包括阿達木單抗、貝伐珠單抗在內的大批王牌藥已經有競爭對手。
可以看到，信達生物的PD-1（信迪利單抗）在2019年11月份的醫保准入談判中已經戰勝了O、K藥拿到了唯一的入場券，將迎來大放量。
在醫保動態調整之下，分析人士認為，上述新獲批的重磅藥也將悄然改變相關市場競爭格局。
王牌頻現
中國PD-1/PD-L1競爭白熱化
早在11月初，百濟神州就曾因旗下澤布替尼實現中國藥首次「出海」而名聲大噪。
替雷利珠單抗是該公司第二個獲批上市的創新藥，也是在中國上市的第一個新藥。其下一個適應症局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）的治療，預計將於2020年獲批。
此外，替雷利珠單抗在非小細胞肺癌、肝細胞癌、食道鱗狀細胞癌、胃癌和鼻咽癌等領域的10餘項臨床試驗也在推進。
作為炙手可熱的品類，PD-1/PD-L1藥物2017年全球銷售額就超過了100億美元。行業預估，中國此類藥品市場將達到460億元。
在市場前景激勵下，PD-1/PD-L1已經成為國內集中研發的產品之一。
在百濟神州之前，除了進口產品默沙東的K藥（Keytruda）、百時美施貴寶的O藥（Opdivo），本土企業君實生物，信達生物、恆瑞醫藥的PD-1已經獲批。
就在前不久，阿斯利康的PD-L1英飛凡（durvalumab）也在中國獲批上市了。
從市場情況看，先期上市的K藥僅2019年上半年在華銷售額已經達到10億元，O藥第一季度在華收入也達到了3億元。
國產PD-1也都有不俗的表現——2019年上半年，信達生物的信迪利單抗銷售收入3.32億元；君實生物特瑞普利單抗銷售收入3.08億元。
而信迪利單抗納入醫保乙類目錄的適應症也是至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的患者。
儘管入局較晚，且沒有醫保加持，百濟神州對替雷利珠單抗的競爭力還是很有信心。
百濟神州公司總裁吳曉濱此前就曾公開表示，PD-1之間的競爭不是百米賽跑而是馬拉松，產品的成功，取決於差異化和特色。
據吳曉濱介紹，對於霍奇金淋巴瘤的治療，相比O藥、K藥，替雷利珠單抗的免疫激活作用更強。
此次替雷利珠單抗獲批基於的一項在中國開展的單臂、多中心的關鍵性2期臨床試驗結論顯示，其客觀緩解率（ORR）為76.9%，其中完全緩解（CR）率為61.5%，遠超競品。
這無疑將使原本就擁擠的賽道，更加變數重生，競爭也將日趨白熱。有業內人士指出，國內目前仍在研發階段的30個PD-1/PD-L1產品很可能還沒上市就被淘汰了。
17款重磅藥獲批
2020年又是市場劇烈調整年
就在百濟神州宣布新藥獲批的前一天（12月27日），國家藥監局連發三個通知，宣布西安楊森的古塞奇尤單抗注射液、再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊，江蘇恆瑞醫藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市。
根據通知，古塞奇尤單抗注射液，是全球首個被批准用於銀屑病治療的抗人白細胞介素-23（IL-23）的單克隆抗體，因列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄獲得優先審評機會，加速上市。
甲苯磺酸尼拉帕利膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，都是本土企業的1類創新藥，分別附條件獲批用於卵巢癌治療，獲批用於常規胃鏡檢查的鎮靜。
而梳理國家藥監局公開數據，可以看到，2019年以來，已經有至少17個重磅藥獲批。
上述藥品在給患者帶來利好的同時，也將對市場帶來衝擊。特別是，阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等藥品的首個生物類似藥上市，不僅為患者提供了更多選擇，更將藥價拉倒了歷史新低。
在11月份剛剛結束的國家醫保談判中，如貝伐珠單抗（安維汀），在本一輪談判降價基礎上再降24.9%，達到1500元/瓶。
羅氏安維汀2010年在中國獲批，2017年7月，通過談判降價降價61.7%，以1998元/瓶的價格進入國家醫保目錄。
而齊魯製藥的競品宣布獲批僅一周，12月16日即進入掛網階段，山東省藥采平台公示的擬掛網價1266元/支，不僅對安維汀市場份額形成威脅，在醫保支付標準動態調整選擇下，還可能促使其價格進一步下調。
數據顯示，2018年安維汀在中國市場的銷售額超過20億元。在生物類似藥競爭之下，業界分析，該產品或將很快迎來專利懸崖。
而隨著越來越多重磅藥在中國上市，中國醫藥市場競爭也將越來越激烈。
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