剛過去的2月，新冠疫情全球蔓延，美國FDA的審批進度也受到一定影響，但仍有不少重要的藥物/器械獲批上市。好醫友為您梳理了其中9個重要項目。
1、首款人工智慧輔助的心臟超聲採集系統
2月7日，美國FDA授予Caption-Health公司AI產品Caption Guidance上市許可。該軟體是一款可兼容的超聲診斷系統的中間件，利用AI輔助醫生採集患者不同角度的心臟超聲圖像，用於輔助診斷多種心臟疾病。
Caption Guidance適用於成年患者的心臟超聲檢查，稱為二維經胸心臟超聲檢查(2D-TTE)，尤其適用於從不同角度獲取心臟標準視圖。
2、治療慢性便秘的乳糖醇療法
2月12日，FDA批准了Braintree實驗室開發的Pizensy(Lactitol)上市，用於治療慢性特發性便秘(CIC)成人患者。
Pizensy是一種口服乳糖醇療法，屬於滲透性瀉藥，它能夠促進水分進入腸道，進而達到通便作用。
3、近20年首個口服非他汀類降膽固醇新藥
2月21日，FDA批准Esperion公司的Nexletol(bempedoic acid)片劑，用於輔助飲食和最大耐受劑量他汀，治療成人雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)患者，或者用於需要進一步降低「壞」膽固醇(LDL-C)的動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)患者。
該藥是一款每日1次的口服非他汀類降LDL-C的藥物，將於3月30日在美國上市。
4、首個預防偏頭痛的靜脈注射藥物
2月21日，FDA批准靈北製藥的Vyepti(Eptinezumab-jjmr)用於成人偏頭痛的預防性治療。
該藥是迄今為止第一個也是唯一一個用於偏頭痛預防治療的靜脈注射製劑，預計於4月在美國上市。
5、首款輔助診斷脆性X染色體綜合徵的基因檢測產品
2月21日，FDA 授予Asuragen公司的AmplideXFragile X Dx and Carrier Screen Kit 銷售許可。
這是第一種用於檢測脆性X染色體綜合徵(FXS)的基因檢測產品。FXS是最常見的造成遺傳性發育遲緩和智力障礙的原因之一。醫生可使用該產品，並結合患者家族史、臨床症狀和體徵，來診斷FXS。此外，該產品還可檢測可能攜帶FXS相關基因(稱為FMR1基因)遺傳改變的成年人。
6、首個ProAir-HFA仿製藥
2月24日，FDA批准了首個ProAir-HFA(硫酸沙丁胺醇)吸入氣霧劑仿製藥(Perrigo Pharmaceutical Co)，用於治療或預防4歲及以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及預防4歲及以上患者因運動引起的支氣管痙攣。
7、首個術後噁心和嘔吐的補救療法
2月27日，FDA批准Acacia Pharma公司的Barhemsys(Amisulpride)上市，作為單藥或與其他療法聯用，治療和預防患者術後噁心和嘔吐症狀(PONV)。
這是首個獲批治療對先前預防失敗患者的術後噁心嘔吐的補救療法。
8、首個治療急性偏頭痛的口腔崩解片
2月27日，FDA批准Biohaven公司的Nurtec ODT(Rimegepant)用於成人急性偏頭痛的治療。
該藥是一種口腔崩解片，可在口腔內立即分解，無需飲水，可以隨時隨地方便地服用。Nurtec ODT的上市，將為偏頭痛患者提供一種全新的口服急性治療藥物，能迅速減輕和消除疼痛，恢復政策生活。但該藥不適用於偏頭痛的預防性治療。
9、Daraprim的首個仿製藥
2月28日， FDA批准了首個Daraprim(達拉敏，乙胺嘧啶)片劑的仿製藥，與用於治療細菌感染的磺胺類藥物共同使用，治療弓形蟲病。該仿製藥由美國製藥公司Cerovene生產。
此外，今年2月，還有多款抗癌藥物獲得了FDA的優先審批，包括全球首個MET靶向藥Capmatinib，胃腸間質瘤新藥Avapritinib，乳腺癌新藥Tucatinib，小細胞肺癌新藥Lurbinectin，以及阿替利珠單抗(Tecentriq)新適應症。FDA將於今年6-8月左右公布對這些藥物的最終審批結果。
參考來源：FDA官網