藥品、醫療器械廣告審查管理暫行辦法出台

中國消費網 發佈 2019-12-30T04:13:31+00:00

《辦法》共34條,自2020年3月1日起施行,旨在加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告監督管理,規範廣告審查工作,維護廣告市場秩序,保護消費者合法權益。

12月24日,國家市場監督管理總局印發《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》共34條,自2020年3月1日起施行,旨在加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告監督管理,規範廣告審查工作,維護廣告市場秩序,保護消費者合法權益。

根據《辦法》,藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核准的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應症或者功能主治、藥理作用等內容的,不得超出說明書範圍。藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應,處方藥廣告還應當顯著標明「本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀」,非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識(OTC)和「請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用」。

醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批准的註冊證書或者備案憑證、註冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用範圍、作用機理或者結構及組成等內容的,不得超出註冊證書或者備案憑證、註冊或者備案的產品說明書範圍。推薦給個人自用的醫療器械的廣告,應當顯著標明「請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用」。醫療器械產品註冊證書中有禁忌內容、注意事項的,廣告應當顯著標明「禁忌內容或者注意事項詳見說明書」。

《辦法》指出,藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當真實、合法,不得含有虛假或者引人誤解的內容,廣告主應當對廣告內容的真實性和合法性負責。藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明廣告批准文號。廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當嚴格按照審查通過的內容發布廣告,不得進行剪輯、拼接、修改。已經審查通過的廣告內容需要改動的,應當重新申請廣告審查。

《辦法》還明確了藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品不得發布廣告的5類情形,分別為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品,以及戒毒治療的藥品、醫療器械;軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配製的製劑;醫療機構配製的製劑;依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品;法律、行政法規禁止發布廣告的情形。

來源:《中國醫藥報》

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