新京報訊（記者 張秀蘭）12月23日，記者從阿斯利康獲悉，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用於治療HER2陽性無法切除或轉移性乳腺癌成人患者。基於腫瘤緩解率與持續緩解時間相關數據，這項適應症獲得了加速批准。對於這項適應症的後續批准將取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
Enhertu是一款針對HER2的抗體偶聯藥物（ADC），FDA的批准基於註冊性II期臨床試驗DESTINY-Breast01的結果。在這項試驗中，HER2陽性轉移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）單藥療法。所有患者此前均接受過曲妥珠單抗以及曲妥珠單抗-美坦新偶聯物（T-DM1）治療，有66%的患者同樣接受過帕妥珠單抗治療。
II期臨床試驗結果顯示，確認的客觀緩解率為60.9%，其中6.0%為完全緩解，54.9%為部分緩解。截至2019年8月1日，中位緩解持續時間為14.8個月。此外，在11.1個月的中位隨訪時間裡，患者的中位無進展生存期為16.4個月。相關數據已於近期在聖安東尼奧乳腺癌研討會上對外發布，並同時在線發布於《新英格蘭醫學雜誌》。
該藥也是阿斯利康與日本知名藥企第一三共今年達成合作的成果，2019年3月，阿斯利康和第一三共達成了一項總價值為69億美元的免疫腫瘤學合作，在全球範圍內共同對潛在新藥Enhertu進行開發與商業化，用於治療各種HER2表達水平或HER2突變的癌症患者，包括胃癌、結直腸癌和肺癌，以及HER2低表達的乳腺癌。其中，第一三共負責藥物的製造與供應，並在日本擁有獨家權利。在獲得FDA批准後，阿斯利康將向第一三共支付1.25億美元，作為HER2陽性乳腺癌的首筆里程碑付款。
基於DESTINY-Breast01和I期臨床試驗的結果，雙方還向日本厚生勞動省提交了HER2陽性轉移性乳腺癌適應症的監管申請。目前，阿斯利康和第一三共正在開展三項III期臨床試驗，以進一步探索Enhertu治療HER2相關乳腺癌的潛力。
編輯 王鹿 校對 劉軍