「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
倍特藥業度洛西汀首家通過一致性評價。倍特藥業4類仿製藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲國家藥監局批准上市，成為該品種首家通過一致性評價的產品。度洛西汀是一種選擇性5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)再攝取抑制劑，由禮來原研，主要用於治療抑鬱症。該原研藥2006年8月已獲批進口中國，商品名為欣百達，2019年銷售額為7.25億美元。國內擁有該品種批准文號的企業有恩華藥業、上藥中西製藥和華海藥業等。
國內藥訊
1.齊魯來氟米特片首家通過一致性評價。5月8日，齊魯製藥3類仿製藥來氟米特片獲國家藥監局批准上市，視同通過一致性評價，為該品種首個通過一致性評價的產品。來氟米特片臨床上主要用於治療成人類風濕關節炎。目前，尚無該藥原研廠家賽諾菲在中國的相關申報信息。國內擁有該品種批准文號的企業還有華生製藥、美羅藥業和長征-欣凱製藥等。
2.科倫甲磺酸侖伐替尼膠囊申報上市。5月10日，科倫藥業的甲磺酸侖伐替尼膠囊4類仿製上市申請獲得CDE承辦。甲磺酸侖伐替尼膠囊適用於既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者。原研產品已於2018年9月獲批進口中國，2019年在中國公立醫療機構終端銷售額達2.4億元。目前國內市場暫無仿製藥上市。截至日前，申報甲磺酸侖伐替尼膠囊仿製上市的企業涉及正大天晴藥業集團、先聲東元製藥、南京正大天晴製藥、齊魯製藥等。
3.正大天晴TQ-B3139啟動一項II期臨床。正大天晴啟動一項II期臨床評估TQ-B3139膠囊治療MET基因異常的晚期非小細胞肺癌患者的有效性，抗腫瘤療效、安全性和生活質量、以及評價MET基因異常的不同形式與TQ-B3139的療效和耐藥的關係。計劃國內入組患者71例。據悉，該品種目前還有4項臨床試驗正在開展，其中一項評價並比較TQ-B3139和克唑替尼治療初治間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌已進入III期臨床，還有一項TQB3139對克唑替尼耐藥的非小細胞肺癌的研究也進入II期臨床。
4.阿諾醫藥PI3K抑制劑在中國申報臨床。阿諾醫藥引進品種buparlisib (AN2025)在中國提交臨床試驗申請。Buparlisib是由諾華開發的一款在研口服泛PI3K抑制劑，阿諾醫藥擁有其全球獨家權益。在一項buparlisib聯合紫杉醇治療頭頸部鱗狀細胞癌的全球Ⅱ期臨床中，患者的中位生存時間達到了10.4個月，基於該結果，FDA已授予其快速審評資格。目前，buparlisib已獲FDA批准開展Ⅲ期臨床，評估AN2025聯合紫杉醇治療與紫杉醇單藥治療難治、復發/轉移性頭頸癌的效果，入組患者將包含經鉑類化療或PD-1治療失敗的病人。
5.恆瑞OX40單抗申報臨床。恆瑞1類新藥注射用SHR-1806臨床申請獲CDE受理。SHR-1806是一種全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體。OX40與其配體OX40L屬於TNF/TNFR超家族的正性共刺激分子，OX40 /OX40L 相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、腫瘤以及移植免疫的發生、發展中具重要作用。目前全球尚無該靶點的新藥獲批，進展較快的國外企業有羅氏（pogalizumab）、阿斯利康（tavolimab）和輝瑞（PF-04518600）等；國內企業有信達（IBI101）、百濟神州（BGB-A445）和麗珠醫藥（全人源anti-OX40單抗）。
國際藥訊
1.奧拉帕利組合獲FDA批准擴展適應症。阿斯利康/默沙東的重磅PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，Lynparza）獲FDA批准擴展適應症，與bevacizumab聯用一線維持治療接受鉑基化療後進入完全或部分緩解的HRD陽性的卵巢癌患者。這是兩周來第二款PARP抑制劑獲FDA批准擴展一線維持治療卵巢癌患者的範圍。試驗結果表明，在攜帶HRD陽性腫瘤的387例患者中，奧拉帕利組合療法治療組的中位無進展生存期達到37.2個月，對照組這一數值為17.7個月（HR=0.33，95% CI：0.25-0.45）。患者的總生存期（OS）數據尚未成熟。
2.FDA批准首個冠狀病毒抗原檢測。美國時間5月9日，FDA發布針對首個COVID-19抗原檢測Sofia 2 SARS Antigen FIA的緊急使用授權（EUA）通知。這是一種用於COVID-19的新型檢測方法，類似於用於不同流感毒株的基於檢測拭子的快速測試，也通過使用拭子從鼻腔收集樣本，可快速檢測出病毒上或病毒內的獨特蛋白質片段。該檢測來自Quidel Corporation，目前已可用於經臨床實驗室改進修正案（CLIA）認證的高複雜性實驗室，也可用於通過CLIA豁免證書運營的機構進行的即時醫療服務測試。
3.英國NICE批准羅氏Kadcyla治療早期乳腺癌。英國國家健康和保健卓越研究所（NICE）批准羅氏靶向抗癌藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine，恩美曲妥珠單抗）納入英國國家醫療服務體系（NHS），用於輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者。這些成人患者在接受基於紫杉烷的新輔助治療和HER2靶向治療後乳腺或淋巴結仍有殘餘浸潤性疾病。恩美曲妥珠單抗是一種HER2靶向的抗體藥物結合物，在新輔助治療和手術後仍殘餘侵襲性癌症患者中，與曲妥珠單抗相比，能夠增加患者無病生存的時間。目前還不清楚該藥物是否會延長患者的生存時間，因為最終的試驗結果還未達到。
4.創新脆性X染色體綜合徵療法達Ⅱ期臨床終點。Ovid Therapeutics新型δ選擇性GABAA受體激動劑OV101（gaboxadol)）在治療脆性X染色體綜合徵男性患者的Ⅱ期臨床ROCKET中獲積極結果。在12周治療期間患者表現出良好的耐受性，在三個劑量組中均未出現嚴重不良事件。此外，OV101在以下三個聯合研究組中對次要終點表現出統計學意義上的顯著影響：在第12周時，患者的脆性X染色體綜合徵異常行為檢查表（ABC-CFXS）總分較基線時平均改善26.2%；焦慮、抑鬱和情緒量表（ADAMS）總分較基線時平均改善21.6%；臨床總體印象嚴重程度量表（CGI-S）總分較基線時平均降低0.4。
5.癌症早篩技術公司GRAIL完成D融資。GRAIL公司完成3.9億美元D輪融資，以支持其檢測多種癌症類型的液體活檢測試的開發和商業化推廣。在一項研究中，GRAIL開發的這款液體活檢方法分析了6689份血液樣本中的cfDNA（無細胞DNA），結果顯示該方法的總體特異性為99.3%，檢測50種I-III期癌症的靈敏度為43.9%；在12種死亡高發的癌症中，能準確檢測出的I期、II期、III期和IV期樣本的比例分別為39%、69%、83%和92%；而且該方法可以正確地識別出90%以上的癌症起源器官或組織。
6.艾伯維完成併購艾爾建。艾伯維宣布已完成630億美元對艾爾建的收購。通過收購，艾伯維擴展了收入基礎，提高了免疫學（Humira、Skyrizi和Rinvoq）和腫瘤學（Imbruvica和Venclexta）的領導地位。多元化的市場投資組合將推動現有的艾伯維增長平台（Humira之外的平台）在2020年全年實現約300億美元的收入，總收入約達到500億美元。據預測，在大型製藥公司TOP15榜單上，收購完成後的艾伯維排名將從第10位躍升至第4位，2026年的銷售額預計將達到535.6億美元。
醫藥熱點
1.國家醫學中心名單公布。國家衛健委發布《關於加快推進國家醫學中心和國家區域醫療中心設置工作的通知》，公布了國家醫學中心的名單。根據名單，國家心血管病中心是中國醫學科學院阜外心血管病醫院，國家癌症中心是中國醫學科學院腫瘤醫院，國家老年醫學中心是北京醫院，國家兒童醫學中心是首都醫科大學附屬北京兒童醫院、上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心、復旦大學附屬兒科醫院，國家創傷醫學中心是北京大學人民醫院，國家重大公共衛生事件醫學中心是華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院。
2.2020中國醫院薪酬調研報告。丁香人才發布《2020中國醫院薪酬報告》。報告顯示：一線城市平均薪酬達25.3萬，二三線城市19.0萬，四線及其他城市是12.8萬；科室間的薪資差距在20%-75%。薪資比較高的科室包括腫瘤科、心血管內科、骨科、神經內科，而兒科、皮膚科、神經外科等科室薪酬排名比較靠後；職稱帶來的薪酬差別在30%-50% 不等，比如一線城市的正高醫生平均年薪為47萬，而初級醫生平均年薪酬為15.2萬，兩者間差距超過三倍；民營醫院薪資均高於公立醫院，且城市級別越低差距越明顯。
3.長期護理保險試點將覆蓋所有省份。國家醫保局就擴大長期護理保險制度試點公開徵求意見。徵求意見稿提出，擴大試點範圍，原則上每省1個試點城市，以地級及以上城市為單位開展試點；人力資源和社會保障部明確的試點城市和重點聯繫省份繼續作為國家試點開展工作，其中重點聯繫省份不再新增試點城市，其他省份每省新增1個符合條件的城市開展試點。試點階段從職工基本醫療保險參保人群起步，重點解決重度失能人員基本護理保障需求，並探索建立多渠道籌資機制。
股市資訊
上個交易日 A 股醫藥板塊 -0.56%
漲幅前三 跌幅前三
興齊眼藥+10.00% *ST 恆康 -5.23%
以嶺藥業 +6.29% *ST鵬起B -5.20%
山河藥輔 +5.92% *ST 鵬起 -4.85%
【海正藥業】控股子公司海正博銳全資子公司海正生物收到關於 「注射用英夫利西單抗」上市申請的《受理通知書》。
【一品紅】截止2020年5月8日，公司累計通過股票回購專用證券帳戶以集中競價交易方式回購公司股份311.974萬股，占公司總股本的1.94%，最高成交價為45.26元/股，最低成交價為31.18元/股，成交均價為38.46元/股，支付的總金額為11,998.81萬元（不含交易費用）。
【益豐藥房】2019年度權益分派：每股派發現金紅利0.30元（含稅），以資本公積金向全體股東每股轉增0.4股，共計派發現金紅利11,367.68萬元，轉增15,156.90萬股，本次分配後總股本為53,049.15萬股。
審評動向
1. CDE最新受理情況（05月11日）
2. FDA最新獲批情況（北美05月08日）