大健康速遞 | 太原一批醫院被查處;康恩貝零缺陷通過FDA現場檢查

健識局 發佈 2019-12-19T09:25:21+00:00

本文來源於AI財經社旗下醫療大健康品牌「健識局」,未經許可,嚴禁轉載1.金華康恩貝大觀黴素產品零缺陷通過美國FDA檢查!美國食品藥品監督管理局(簡稱「美國FDA」)對金華康恩貝進行了現場檢查,本次檢查主要內容是公司的生產現場、文件體系、上期FDA缺陷整改等情況。

本文來源於AI財經社旗下醫療大健康品牌「健識局」,未經許可,嚴禁轉載

1.金華康恩貝大觀黴素產品零缺陷通過美國FDA檢查!


美國食品藥品監督管理局(簡稱「美國FDA」)對金華康恩貝進行了現場檢查,本次檢查主要內容是公司的生產現場、文件體系、上期FDA缺陷整改等情況。檢查期間,檢察官和觀察員對檢查目標進行了全面而細緻的檢查,並選取了多個申報FDA的研究專題進行了詳盡的溯源性檢查,給予了高度評價。經過一周的嚴格檢查,檢查團隊一致認為金康已經建立起符合美國FDA規範的高效管理體系,實驗設施先進完善、人員隊伍結構合理、質量保證控制有力、受檢資料符合美國FDA法規要求、試驗質量精益求精,最終大觀黴素產品以零缺陷通過此次的美國FDA檢查。

2.狼瘡性腎炎新藥!葛蘭素史克Benlysta(貝利尤單抗)III期臨床獲得成功,中國今年7月獲批!


英國製藥巨頭葛蘭素史克(GSK)近日公布狼瘡藥物Benlysta(中文商品名:倍力騰,通用名:belimumab,貝利尤單抗)靜脈(IV)製劑治療活動性狼瘡性腎炎(LN)最大規模對照III期BLISS-LN研究的陽性結果。LN是一種由系統性紅斑狼瘡(SLE)引起的腎臟炎症,可導致終末期腎病。

3.太原一批醫院因醫保違規被查處

近日,據太原市醫療保障局消息,該市近期又通報了一批醫院違規收取醫保費用的案例,值得注意的是,這次通報了一共12家醫療機構,其中6家民營醫療機構,6家公立醫療機構。

通報顯示,六家被通報的民營醫院分別為太原正脊堂中醫醫院、太原市糖尿病醫院、山西天瑞康康復醫院、太原宏濟遠中醫醫院、太原長城骨傷手外科醫院、山西萬峰醫院,其違規金額從411萬到2000元不等,合計480多萬元。

而6家被通報的公立醫院分別為太原市中心醫院(三甲)、婁煩縣人民醫院、古交市中心醫院、清徐縣人民醫院、陽曲縣人民醫院、太原市太航醫院,違規金額從59萬到8000元不等,合計119萬餘元。

4.173批次藥品不合格 其中注射劑32批


12月17日,江西藥監局發布抽檢信息公告,共有80個品種173批次不符合標準規定,不符合規定項目包括性狀、鑑別、檢查、含量測定等。涉及無菌品種32批次,非無菌28批次,中藥材和中藥飲片112批次,內包材1個批次。

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