最新突破:我國新冠滅活疫苗獲批進入臨床試驗!最快多久能上市?

藥師方健 發佈 2020-04-16T02:39:24+00:00

每天看新聞,都是令人揪心的疫情數據,讓人擔心疫情究竟何時才能結束,但最近有了一條振奮人心的消息,讓人看到了希望:中國新冠病毒疫苗最先進入二期臨床試驗:由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗,於4月12日開展二期臨床試驗。

每天看新聞,都是令人揪心的疫情數據,讓人擔心疫情究竟何時才能結束,但最近有了一條振奮人心的消息,讓人看到了希望:中國新冠病毒疫苗最先進入二期臨床試驗:由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗,於4月12日開展二期臨床試驗。

據WHO稱,這是全球首個也是目前唯一一個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。疫苗是科學家認為的解決新冠病毒疫情的根本,自從新冠疫情發展以來,新冠病毒疫苗的研發就一直備受關注。目前新冠疫苗有哪些進展呢?最快多久能上市?

新冠病毒疫苗研發需要經過哪些階段才能上市使用?

臨床前研究

這次新聞報導的我國新冠病毒疫苗就是已經通過臨床前研究。早在1月份,疫情發展之初,就有研究人員開始研究新冠病毒疫苗。科學家們根據新型冠狀病毒的基因序列,利用基因工程方法設計出抗原,通過動物實驗,篩選出有效抗原。經過動物實驗驗證其初步提示工藝可控、質量穩定及安全有效的情況下,才能遞交申請,經過國家藥品監督管理局評審通過後,拿到批件,才能投入人體實驗。

經過三期臨床試驗才能上市

一般來說,疫苗需要經過三期才能上市:一期試驗評估安全性,一般是幾十人作為試驗對象,時間至少1個月;二期試驗評估接種方法和劑量,試驗對象是幾百人,時間至少2~3個月;三期試驗評估有效性(能否有效產生抗體、抗體能否有效免疫病毒),試驗規模一般是上千人,時間至少3~6月。我們關心的新冠病毒疫苗多久才能上市?

目前,我國新冠病毒滅活疫苗已經獲得一、二期合併的臨床試驗許可,這有希望為疫苗從試驗到上市的時間節省1-2個月,如果一切順利的話,最快需要半年時間才能上市!

目前新冠病毒疫苗的進展有哪些?

其實最先將疫苗應用於人體的國家是美國。早在3月16日,美國國立衛生研究院稱,首位受試者接受了新冠疫苗接種。當天由陳薇院士團隊研製的重組新冠疫苗,也獲批啟動臨床試驗。德國、日本、法國等國家的新冠疫苗也在研發之中。

中國目前有3個新冠病毒疫苗獲批開始臨床試驗。這次新聞報導的是由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗,陳薇院士團隊研發的疫苗是以改造過的複製缺陷型腺病毒為載體,搭載上新冠病毒的S基因,S基因編碼可以刺激人體對病毒產生免疫記憶,從而起到自身免疫的作用。根據目前的公開信息,該疫苗的初期動物實驗顯示了很好的免疫刺激能力,而且沒有發現明顯的副作用。

結語

當前全球抗疫形勢極其嚴峻,新冠病毒疫苗的研發工作是艱難的,也是至關重要的,需要科學嚴謹的態度才能完成。希望疫苗早日成功上市使用,也向陳院士團隊及其他研究團隊還有志願者們致敬!祝願疫苗順利研發上市,儘快奪取抗擊新冠病毒疫情戰役的最終全面勝利!

#健康科普排位賽# #南方健康超能團# @頭條健康 @南方健康

關鍵字: