近日，國家藥品監督管理局批准了百奧泰生物製藥股份有限公司研製的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）上市註冊申請。該產品是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥，主要用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療，這也是國內獲批的第二個生物類似藥。業內人士指出，這一藥審改革的碩果，將極大提高阿達木單抗注射液在臨床的可及性，惠及我國1500萬名患者。
惠及臨床患者
「阿達木單抗對於風濕性疾病有很好的療效。國產阿達木單抗注射液的上市將給中國風濕病患者帶來福音，為中國風濕病患者提供一個新的、價廉物美的生物製劑。」北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰說。
阿達木單抗注射液（商品名：修美樂），是艾伯維公司的「重磅炸彈」級產品，也是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合併阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ，產生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）、補體依賴的細胞毒作用（CDC）、誘導細胞凋亡等效應，清除一部分致病的靶細胞。
自2002年12月該產品首次被美國FDA批准用於治療中重度類風濕性關節炎至今，先後獲批包括類風濕性關節炎、強制性脊柱炎和銀屑病在內的十餘個適應證。2010年2月該產品進入中國，目前已獲批類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病3個適應證。
修美樂素有「藥王」之稱，連續多年位居全球最暢銷藥物榜單首位，2018年該產品在全球銷售近200億美元。但由於價格高昂（一年治療費用約20萬元），加上未進入國家醫保藥品目錄，2018年該產品在中國的市場銷售額未超過4億元，不到全球銷售額的0.2%。
資料顯示，目前中國的強直性脊柱炎、類風濕關節炎及銀屑病等自身免疫性疾病患者已超過1500萬名，這類疾病屬於炎症性、系統性自身免疫性疾病，可引起關節腫痛、畸形，皮損及不同程度的殘疾，嚴重影響患者生活質量。但目前疾病知曉率低，患者就診率低，規範治療率低。傳統藥物起效慢，療效有限、不良反應多、患者無法堅持長期治療；而療效較好的進口生物製劑則價格昂貴，很多患者家庭難以負擔。以修美樂為例，多年來其價格保持在7600元/支。2019年，修美樂在北京、陝西、雲南等地主動降價，但仍需3160元/支。
生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。百奧泰創始人及CEO李勝峰表示，格樂立的上市填補了國內阿達木單抗生物類似藥的空白，將極大提升患者對優質藥物的可及性，減輕患者的用藥負擔。據悉，其市場價格或將不高於2000元/支。
藥審改革助力
「格樂立獲批上市得益於國家藥監部門給予的指導和幫助。」李勝峰說，「優先審評程序等大大縮短了產品上市時間，助推其儘早滿足風濕病患者臨床需求。」
國家藥監局相關人士表示，生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求，有助於提高生物藥的可及性和降低價格。
為更好地滿足臨床需求，國家藥監局按照中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》「支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿製」要求，將格樂立納入優先審評審批程序，在技術審評的同時，同步啟動生產現場檢查和檢驗工作，加快了該產品上市速度。
資料顯示，百奧泰對格樂立的整體研發投入超過2億元。企業於2011年開始著手研發，2013年5月提交臨床試驗申請，2015年12月獲得臨床批件。2018年8月，百奧泰在國內十餘家註冊申報阿達木單抗生物類似藥的企業中，最先提交上市申報，並於當年11月被納入優先審評。在此之前，國家藥監局藥品審評中心臨床和藥學兩個部門分別於2018年3月、5月與企業召開上市前溝通諮詢會，以更好指導企業進行上市申報。
業內人士認為，國產第二個生物類似藥格樂立的獲批上市也將極大刺激國內生物類似藥研發。有數據顯示，目前我國已成為生物類似藥在研數量最多的國家。未來在生物製藥領域，以外企為主的競爭格局將逐漸被打破，生物類似藥將更多惠及我國患者。
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