（本報記者陸悅）為提高藥品註冊質量和效率，保證藥品的安全性、有效性和質量可控性，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品製劑關聯審評審批管理規定（徵求意見稿）》（以下簡稱《規定》，「化學原料藥、藥用輔料及藥包材」以下簡稱「原輔包」），於4月30日公示，面向社會公開徵求意見。意見反饋截止日期為2020年5月30日。《規定》在保證藥品製劑質量的基礎上，簡化藥品審評審批程序。明確藥品上市許可持有人主體責任，建立以製劑為核心、原輔包為基礎的質量管理體系。明確原輔包生產企業對所生產的產品質量負責，保證原輔包的質量、安全性及功能性滿足藥品製劑的需要。
《規定》共計六章46條，明確了原輔包應當符合藥用要求，其質量、安全及功能應該滿足藥品製劑的需要；國家藥監局在審評審批藥品製劑時，對化學原料藥一併審評審批，對相關藥用輔料、藥包材一併審評。《藥品註冊管理辦法》第43條提出的「仿製境內已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批」條款，本次《規定》再次予以明確。業內人士表示，該舉措將鼓勵原料藥仿製打破品種壟斷。
《規定》對原輔包登記範圍，原輔包變更的相關程序，以及原料藥登記繳費程序、原料藥關聯審評審批與單獨審評審批程序及時限，藥用輔料和藥包材關聯審評審批程序及時限等事項予以明確。原料藥的審評審批時限與其關聯藥品製劑的審評時限一致。同時，《規定》還對《藥品註冊管理辦法》中未明確的審評時限予以細化：對於藥品製劑變更原料藥來源的補充申請，化學原料藥已批准的，審評時限為60個工作日；化學原料藥未批准的，審評時限為200個工作日。《規定》還要求，原輔包生產企業應在原輔包通過技術審評後每滿一年後的三個月內向藥品審評中心提交年度報告。
此外，《規定》還進一步明確了對於已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認可的藥用輔料和藥包材簡化資料要求，由藥品製劑註冊申請人在製劑申報資料中列明產品清單並提交符合要求的相關資料。
據悉，為貫徹落實《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中關於藥品與原輔包關聯審批的要求，國家藥監部門多次就相關事項出台文件，《規定》起草以來，先後兩次公開徵求意見並根據業界提出的合理意見和建議進行修改，本次是第三次面向社會公開徵求意見。