從新冠肺炎爆發出來，大家都一直關注疫苗什麼時候能研究出來，有沒有特效藥能治療呢？伴隨雙黃連的脫銷，和病毒株的分離，全國民眾也是經歷了一波一波的消息。今天我們講一下，做一個疫苗，要經歷那些步驟呢？

什麼是疫苗

病毒在沒有宿主時，就是一個「窮光蛋」，只有基因鏈和蛋白質外殼，但一旦欺騙人體，混入人體內部，就會隱秘的進行複製，大批量的生產病毒細胞，攻擊人體器官。而人類的免疫細胞，在病毒的潛伏期是很難發現它的，這就給了病毒可乘之機。

但如果有人提前給病毒畫了「通緝令」,它一進來就被「警察（免疫細胞）」發現了，裡面就把它消滅了，那人體就不必遭受折磨了。而疫苗就是這個通緝令。

簡單來說，就是將病毒進行人工減毒，滅活等方式，刺激人體免疫系統，產生保護物質，如抗體，但不傷害人體；當下次遇到病毒時，可以立刻識別病毒，將其剿滅。

那研製一個病毒疫苗，到投入臨床使用，需要多少個步驟呢？

研製

第一步，分離：在病毒樣本里，篩選出病毒株。

第二步，量產：讓病毒大量繁殖，擴增，獲得大量的病毒液。

PS:我們國家已經將病毒基因序列進行了全球公布，所以世界上的科學家，都在共享病毒資料，並進行疫苗的研究，而非必須拿到標本。這也是疫苗研究的一個創新。

第三步，滅活：通過過濾，高度提取病毒，並通過化學處理，進行滅活。

第四步，提取：提取能被免疫系統識別的片段，也就是確保抗原性，製成初步的疫苗原液。

這樣不就搞定了嗎？還早著呢！

動物試驗

先是在小動物，小白鼠，小兔子身上注射疫苗，再打入病毒，看能不能有效果，多組重複。然後找大動物，如猴子，這些跟人類基因更像的動物，重複檢驗。經過動物實驗後，進入臨床試驗申請流程。

臨床試驗

向食品藥品監管總局申請臨床試驗，申報臨床根據預防與治療不同類型，一般需報幾十套資料不等，經過多輪審核合格後，企業可以拿到疫苗臨床批件。臨床實驗分為I/II/III期三個研究階段，在臨床上進行試驗，時間在2年左右。新藥的研製也是一個步驟。

國家批准

首先經過有關部門審批，然後進行量產，產出後還經歷批量抽檢。

根據《藥品生產監督管理辦法》企業要獲得生產許可證，對生產環境，設備質量進行檢驗。接著根據《生物製品批簽發管理辦法》的規定，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。並要獲得檢驗合格證，而後還有抽檢。

我們就以普通疫苗研發，算一個大致的時間軸吧。一般研製及動物臨床要經過幾年左右，然後臨床試驗2年以上，上市審批不少於1年，生產檢驗半年以上。

李蘭娟院士說，起碼要3個月，其實已經是非常非常的神速了，非常時期，我們國家是投入了全部力量了。而且，病毒是具有變異性的，就跟HIV一樣，每一次複製都在發生變異，所以患者一段時間後就會出現抗藥性，如果新冠病毒出現超強變異，很可能疫苗也要跟著改變。

目前天花，小兒麻痹是有疫苗的，SARS都還沒有疫苗。（天花病毒因為人類為其唯一宿主，且變異性不強，所以人通過接種疫苗，已經把天花滅絕了，人類歷史的奇蹟啊~）

所以，對於疫苗，大家就保持一個平和的心態吧，預防和隔離才是對抗此次戰役的重要措施。