問：進口產品原包裝上標註了我國法規禁止標註的內容，如產品宣稱中有「抗炎症成分」表述等，註冊或備案時應當如何申報？
答：進口產品原包裝標註內容不符合我國化妝品法規相關要求的，首先應當結合產品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產品是否屬於我國法規規定的化妝品定義範疇。不屬於我國化妝品定義範疇的，不得按照進口化妝品申報註冊或進行備案。屬於化妝品定義範疇的，應當按照我國化妝品標籤管理相關法規規定要求，對產品包裝標籤的相關內容進行修改完善。
——國家藥品監督管理局《化妝品監督管理常見問題解答》（二）
化妝品標籤是向消費者傳遞產品基本信息、特徵屬性、功效宣稱及安全警示等信息最直接的途徑。作為化妝品監管的重要組成部分，標籤標註的合法性、準確性是消費者正確、安全使用化妝品的必要保障，也是監管部門判斷產品是否屬於我國化妝品申報範圍的重要依據。
隨著我國對外開放的不斷擴大、人民生活水平的日益提高，人們對化妝品的多樣性需求不斷增長；再加上近年來我國相關政策的支持，進口化妝品大量快速進入我國市場，在給予消費者更多選擇的同時，也給監管帶來一定挑戰。進口化妝品標籤標識不符合我國化妝品相關法規要求，是化妝品監管面臨的挑戰之一。
我國禁止化妝品有醫療宣稱
隨著進口非特殊用途化妝品備案管理的全面推行，進口非特殊用途化妝品的備案數量不斷增加，進口產品原包裝上標註我國法規禁止標註內容的情況時有發生。日前，國家藥監局發布的《化妝品監督管理常見問題解答》（二）中提到的產品宣稱中有「抗炎症成分」表述就是典型問題之一。
「抗炎症成分」這一表述屬於使用醫療術語進行化妝品產品宣稱，是我國現行化妝品法規明令禁止的。我國《化妝品衛生監督條例》及其實施細則、《消費者使用說明 化妝品通用標籤》（GB5296.3-2008）《化妝品標識管理規定》《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》《化妝品技術審評要點》《化妝品技術審評指南》對化妝品標籤有具體規定。如《化妝品衛生監督條例》第十二條規定：化妝品標籤、小包裝或者說明書上不得有適應症，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。第十四條規定，化妝品的廣告宣傳不得有下列內容：（一）化妝品名稱、製法、效用或者性能有虛假誇大的；（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；（三）宣傳醫療作用的。《化妝品技術審評指南》第六條（一）3中規定，產品包裝（含產品標籤、產品說明書）不得含有以下內容：（1）適應症、療效、醫療術語；（2）抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內容；（3）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；（4）功效宣稱超出其定義範圍。第六條（二）7（4）規定：原包裝（含產品標籤、產品說明書）若標註「藥用」「醫藥」等中文字樣（含繁體中文），或標註醫學術語、宣稱醫療作用、暗示療效或虛假誇大宣傳等不符合我國相關規定和要求內容的，應在產品中文標籤、說明書中予以解釋說明。
三大問題不容忽視
標籤是消費者判斷化妝品的重要信息來源，在備案工作中，審查產品標籤宣稱是一項重要工作。
分析前期備案產品發現，進口化妝品原包裝標籤宣稱不符合我國化妝品法規規定的占比較高，主要存在以下幾個方面的問題：
一是產品宣稱不屬於我國化妝品定義範疇。如產品標籤宣稱具有抗炎、抗濕疹、抗浮腫、排毒、消毒、抑菌、修復細胞中的線粒體DNA、減少紅腫、促使細胞再生、治療痤瘡等功效；作用部位為塗於患處或用於口腔清潔等；使用方法為需配合離子導入等儀器使用。這類產品因其原包裝標籤的宣稱不屬於我國化妝品定義範疇，不能按照進口化妝品註冊或備案。
二是產品標籤宣稱所用原料影響產品安全性。化妝品原料安全是確保化妝品安全的重要保障。我國要求申報企業充分評估其產品及所用原料的安全性，監管部門在確保安全的情況下才予以註冊或備案，通過註冊或備案後產品方可上市銷售。
三是產品標籤宣稱不符合我國相關法規。如原包裝上的可識別漢字（無添加、無刺激、無著色劑等）影響消費者對產品的判斷；原包裝上含有特殊圖案或相關宣稱，不符合我國化妝品標籤宣稱要求；原包裝標籤宣稱涉嫌誇大，如宣稱其配方全部為植物來源成分、產品有抵禦外界環境污染功效、經過一段時間使用後可明顯減少皺紋等。對於原包裝標籤宣稱不符合我國化妝品法規要求，但是不影響產品本身定性、安全性的化妝品，在進入我國市場銷售時，可以通過提供符合我國化妝品法規要求的設計包裝，規避因原產地包裝標籤不符合我國法規規定而影響產品進入我國市場銷售。
企業須遵守法規要求
無論是進口化妝品還是國產化妝品，進入我國市場，都要統一按照我國的法規規範，以消費者用妝安全為首要考量。
企業要根據中國化妝品法規判定產品在中國是否屬於化妝品的定義範疇，可以結合產品宣稱、產品標籤等判定產品分類。原包裝（含產品標籤、產品說明書）若標註「藥用」「醫藥」等中文字樣（含繁體中文），或標註醫學術語、宣稱醫療作用、暗示療效等，均不符合中國對化妝品標籤或者宣稱管理的規定，不應該作為化妝品進行產品申報。
企業作為產品質量的第一責任人，要嚴格落實主體責任，保障產品安全，保障產品合規。化妝品中原料是影響產品質量的主要因素，企業在申報過程中要嚴格遵守中國化妝品相關法規，判斷產品中是否含有新原料、禁用組分，限用組分是否在安全使用限量範圍內；對於一些因現階段科學技術發展局限，安全性尚無定論的原料，企業應主動提供相應資料，證明產品的安全性；在使用了新原料的產品上市後，應對其全生命周期進行不良反應監測，及時將結果報送相關主管部門，以確保消費者的安全。
消費者會通過產品標籤判定產品的種類、使用方法、性能、注意事項等，所以化妝品標籤直接關係到廣大消費者的用妝安全。企業應嚴格按照中國化妝品標籤法規，規範化妝品標籤宣稱。避免絕對化宣稱用語，如無限、極其、最、特級、頂級、極致等；避免醫療宣稱，如藥妝；避免涉嫌與產品特性沒有關聯、消費者不易理解的詞意，如智能、基因、解碼、數碼、純天然等；避免易給消費者造成誤解或混淆的宣稱，如不含某種成分、無添加等。
近年來，隨著我國經濟的不斷發展以及對外開放的日益擴大，我國化妝品監管也在符合我國國情的基礎上，積極與國際接軌，取其精華，不斷完善我國化妝品相關法規，確保公眾用妝安全。作為化妝品監管重要組成部分的化妝品原包裝標籤管理，正變得更加科學，相關監管法規更為完善。合法、合規、合理地製作化妝品原包裝標籤，有利於更直觀地標示化妝品產品特性，正確引導消費者選擇適合的產品，不斷滿足人民對美好生活的需求。
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文/上海市食品藥品監督管理局認證審評中心 劉恕
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