倍氨敏、貝兒呔、敏兒舒、舒兒呔、佳瑞寶……這些被媒體曝光的商品無一例外都是固體飲料，也無一例外都曾冒充特殊醫學用途嬰兒配方食品進行銷售。類似案例近年來屢見不鮮，頻頻曝光卻難見改善。最令人難以接受的兩點，一是在部分案例中出現了疑似醫生違規推薦的身影，二是擺在明面上的一個個隱患未被重視。對此，《健康報》在兩周前已推出深度報導。今天再次帶您一起梳理此類固體飲料身上的一個個「坑」。
2019年12月，湖南省郴州市就曾發生一起固體飲料冒充特醫奶粉銷售的事件，涉事產品名為「舒兒呔」。這起事件中，經銷商私自印製了題為「郴州市第一人民醫院處方箋」、落款為「便民藥房」、內容為舒兒呔各品種配方固體飲料的便簽紙，放置於郴州市第一人民醫院兒保科、兒童消化內科等科室。該院部分醫生使用此「處方簽」，將「舒兒呔」產品推薦給患兒家長，而「便民藥店」也開設在該院內部。
另一起正在發酵的同類事件發生在廣東省廣州市，涉事產品名為「貝兒呔」。據媒體報導，事件中出現了題為「廣州市兒童特殊膳食門診處方簽」，內容為「貝兒呔」各類產品的「處方」選項，甚至用一行小字明確標註「請到醫院北門正對面嬰健藥房購買」的字樣。有醫生用這樣的「處方簽」向患兒家長開出「貝兒呔」產品，在一個近130人的維權群里，被提及的醫療機構達4家醫院的7個院區。
這兩起事件，前者已有官方調查定論，郴州市第一人民醫院相關醫生已受到相應處罰。後者尚無官方調查定論，正在持續發酵中。這兩起事件中是否存在不當利益輸送，無從得知。
連「假產品」都用上「處方」了，難道特醫奶粉需要憑處方銷售了？然而並沒有。事實上，針對包括特醫奶粉在內的特醫食品，國家確實傾向於正規的憑處方銷售。2018年9月，國家衛生健康委就《食品安全國家標準—特殊醫學用途配方食品臨床應用規範》公開徵求意見，明確了特醫食品處方審核後執行的原則，但此國標尚未正式實施。
別著急，關於特醫食品監管方面的隱憂咱們細細梳理。
01 產品包裝費盡心機「打擦邊球」，管不管？
無一例外，此類產品在外包裝上已經明示，產品類別為固體飲料，只是一種普通食品，很多連普通奶粉的營養標準都達不到，更不用說有醫學用途的特醫奶粉。
但這些產品不僅採用了與嬰幼兒奶粉同樣的罐裝形式，使用了很有迷惑性的商品名，而且都在外包裝上標註了很多與特醫奶粉相關的、具有誤導性的文字，如「深度水解乳清蛋白」「無乳糖配方粉」「乳糖酶解配方粉」等。這些文字很容易在推銷中被用來大做文章，令普通消費者誤認為是特醫奶粉。
上海蘭迪律師事務所實習律師白文慧，是國內一家特醫食品生產企業的法律顧問。類似「倍氨敏」這種打擦邊球的包裝，是否可以認定為虛假宣傳？白文慧表示，在我國現行的法律法規體系下，認定其違法存在一定難度，因為它並沒有明確地作為特醫食品進行宣傳。普通食品的包裝如何規避特醫食品的誤導性，也沒有明確的部門管理規定。
以普通食品的身份覬覦特醫食品的市場，從現有的法律規定來看，除了廣告宣傳角度的監管，暫無其他監管處罰的規定。因此，對於此次涉案產品的安全監管處罰，恐怕只適用普通食品的相關法律規定。即使認定存在虛假宣傳或消費欺詐，案中情形也只需給予消費者貨值金額3倍的懲罰性賠償。
「怪獸穿上了衣服，具有很強的迷惑性，需要有人揭穿它們的偽裝。」一位營養專家表示，特醫奶粉從研發生產到合法上市，短則15個月，長則需要3年以上；一般廠商難以跨過特醫奶粉註冊管理的高門檻，但又看中了這個處於風口的行業，利益的驅使催生了這種「怪胎產品」。
作為固體飲料，這些產品每一款都是完全合格的產品，在包裝上花里胡哨寫了一堆普通消費者看不懂的名詞，但「固體飲料」4個字就是一塊「免死金牌」。合理嗎？
02 銷售渠道五花八門「魚龍混雜」，管不管？
特醫食品必須在醫生或臨床營養師的指導下使用，特定全營養配方食品應通過醫療機構或藥品零售企業向消費者銷售。這是相關國家法規的明確要求。但是，除特定全營養配方食品外，其他類型的特醫食品是否需要經營資質，並沒有具體規定。現實中，普通食品經營單位、母嬰店等都在銷售特醫奶粉。
網絡銷售同樣如此。國家發改委在《市場准入負面清單》中規定，特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品不得進行網絡交易。但對不屬於特定全營養配方食品的特醫奶粉的網絡銷售，並無專門監管規定，等同於普通食品。記者在淘寶電商平台搜索「胺基酸奶粉」發現，除了批准註冊的正規特醫奶粉，還有五花八門的國外代購產品；而且還能看到聲稱進口產品的固體飲料，在堂而皇之地作為「水解蛋白奶粉」進行宣傳。
2018年9月，國家衛生健康委就《食品安全國家標準—特殊醫學用途配方食品臨床應用規範》公開徵求意見。徵求意見稿明確，特殊醫學用途配方食品的臨床應用，需經過相關培訓的醫師和臨床營養師，根據醫療及預防疾病的需要，參照營養診療流程，把握適應證、禁忌證、給食途徑、用法、用量、不良反應和注意事項等，經開具特殊醫學用途配方食品處方，審核後執行。
「由此可以看出，針對特醫食品的銷售規範，國家傾向於正規的憑處方銷售。」白文慧說，這樣可以保證「在醫生或臨床營養師指導下使用特醫食品」的規定落實。但目前特醫奶粉銷售的現實情況，不僅無法落實在正規指導下食用的監管要求，還留下了諸多「李鬼假冒李逵」的空子。
白文慧說，從2016年起，我國出台了不少關於特醫食品的法規，但主要集中在臨床試驗、上市、生產和廣告方面，缺乏針對特醫食品上市後的銷售及安全監管相關的法規，建議國家加快完善法規體系，強化對於法律後果的規定。
03 僅靠「運動式」專項整治，行不行？
2019年6月，同樣基於媒體曝光，國家市場監管總局曾發布《關於查處寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業有限公司違法違規行為的通報》。兩家企業以固體飲料冒充特醫奶粉的行為，與上述兩起事件如出一轍。市場監管總局在查扣其產品、包裝材料，責令停止生產並召回產品的同時，還對兩家企業涉嫌違法違規行為立案調查。
案件被查處的同時，國家市場監管總局要求地方各級市場監管部門舉一反三，針對企業名稱中含有「生物」「醫藥」「科技」「保健」「高新技術」等字樣的，獲得飲料、糖果製品、代用茶、其他食品等生產許可的，產品易誤導消費者與特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等混淆的普通食品生產企業，加強監督管理。
在這次指向明確的專項監督管理行動中，特別要求要督促食品生產者規範食品標籤標識。一是產品標籤和使用說明書應真實、準確，產品名稱要反映食品真實屬性，符合《食品安全國家標準 預包裝食品標籤通則》相關要求；不得以虛假、誇大、使消費者誤解或欺騙性的文字、圖形等方式介紹食品，不得利用字號大小或色差誤導消費者。二是不得以直接或暗示性的語言、圖形、符號誤導消費者將購買的普通食品或其某一性質，與特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品或藥品混淆，不得標註或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容。而且，非特殊醫學用途配方食品不得明示或者暗示滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病人群對營養素或膳食的特殊需要。
一年過去了，專項監管的效果如何，想必現在大家心裡也都有數了。
04 多說幾句給家長聽
在我國，特醫食品還是一個正在發展中的新興產業。我國《食品安全法》規定，國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品安全監督管理部門註冊，註冊時應提交產品配方、生產工藝、標籤、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。
2016年3月，原國家食藥監管總局頒布《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》。該《辦法》明確，特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。
特醫食品的生產，除了要滿足食品領域包裝、標籤、添加劑等諸多一般性國家標準，還必須滿足《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》的國家標準。其生產環境和條件同樣有嚴格的要求。在生產環節，特醫食品實行近似藥品的、嚴格的註冊管理，特醫奶粉同樣如此。
從配方研發到生產條件，特醫食品都有較高的行業門檻。截至目前，我國已批准註冊的全部特醫食品共有48個，絕大部分為進口產品。其中，0～12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品有29個；還有4個特殊醫學用途全營養配方食品，適用於1歲～10歲進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂需要補充營養的人群。
進一步分析，在29個特醫嬰兒配方食品中，適用於食物蛋白、乳蛋白過敏嬰兒的只有8個，其中乳蛋白部分水解配方產品5個、乳蛋白深度水解配方產品2個、胺基酸配方產品只有1個。這8個產品中，只有1款乳蛋白部分水解配方產品來自國內企業，其餘全部由跨國企業生產。
還有一點需要警惕，低敏奶粉、脫敏奶粉、胺基酸奶粉，這些近年來在奶粉營銷中興起的「詞彙」，早已比作為特殊醫學用途嬰兒配方食品的「特醫奶粉」更加廣為人知。專家表示，用「低敏奶粉」代指乳蛋白部分水解配方粉、「脫敏奶粉」代指乳蛋白深度水解配方粉和胺基酸配方粉，具有一定的合理性；但在人們約定俗成的語境中，低敏奶粉、脫敏奶粉並不是特醫奶粉，很容易被別有用心的人拿來推銷其他產品。
最最重要的一點一定要記住，相關食品安全國家標準要求，所有產品都應在包裝醒目位置標示反映食品真實屬性的專用名稱。無論是嬰幼兒奶粉還是特醫奶粉，都不可能標註「固體飲料」。特醫奶粉一定會標註「特殊醫學用途」字樣。而且，在嚴格的註冊管理之下，每一款特醫奶粉都會有一個「國食注字TY+8位數字」的註冊號。通過這個註冊號，可以在國家市場監管總局官網的「特殊食品信息查詢平台」檢索到產品的詳細信息。
05 最後，還有一個不得不說的隱患
如前所述，從配方研發到生產條件，實行註冊管理的特醫食品都有較高的行業門檻，部分全營養特醫食品甚至需要完成同藥品類似的臨床試驗才能獲得註冊。目前，國內企業獲得註冊的特殊醫學用途嬰兒配方食品只有7款產品，其中針對早產/低出生體重嬰兒配方產品2個、針對乳糖不耐受的無乳糖配方產品3個、針對牛奶過敏的乳蛋白部分水解配方產品1個、特殊醫學用途嬰兒營養補充劑產品1個。
我們必須承認，國產特殊醫學用途嬰兒配方食品的嚴重缺乏，也是造成眾多固體飲料冒充作祟的原因之一。我們也必須承認，現實中，確實有一部分名為固體飲料的產品，在發揮著特醫食品的作用。
比如，針對苯丙酮尿症這一罕見病的特醫食品，在國內獲批上市的產品僅有某跨國企業的一款產品。此前，國內有幾家生產企業研發出了苯丙酮尿症營養粉，在20多年間，幫助了很多此類罕見病患兒和他們的家庭。但從2016年7月1日正式實施《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》以來，這些企業無一獲得特醫食品生產資質，其苯丙酮尿症營養粉也只能仍以「固體飲料」的名義銷售。嚴格肅清固體飲料作為特醫食品銷售，這些產品都將從市場上消失，很多患兒家庭將為此面臨更高的經濟支出。
歸根結底，不能任由市場混亂下去，固體飲料打特醫食品的「擦邊球」，根本無法保證所有廠家的產品都能達到特醫食品的標準。但也不能為了監管的方便任由市場進入「飢餓」狀態，在通過部門聯動、政企聯動加快推動國內企業滿足相關資質要求的同時，在過渡期內製定更有針對性的、更為精細的監管政策，更好地滿足一些特殊患兒和特殊患者的生存需求，這些群體的數量可能並不大，但絕不應被忽視。
來源：健康報新聞頻道
文：健康報首席記者 劉志勇
編輯：趙星月
審核：陳會揚 閆龑 曹政