中國醫療器材公司的產品如何銷往美國？FDA註冊是怎麼回事？

任何企業如果有自己智慧財產權的創新產品。銷往海外這是很好的途徑，但是當公司產品銷往國外時候一定要知道當地國家法律法規。否則要吃官司。

一中國醫療器材如何銷往美國各地：

來自美國藥品食品管理局（FDA）網站消息：所有外國醫療器材公司、製造商想在美國銷售產品。必須在美國有一個公司或者製造商業務代表，此代表擁有真實地址且在營業時間有人值班接聽電話。目的是海外這些公司的美國業務代表是食品及藥物管理局（FDA）與這些海外公司之間的聯絡人，以便協調檢查、召回或應付其他緊急需求通知。

點評：一個海外公司或者製造商想產品銷往海外做到這一點是很容易的。就是雇一個員工，租一個小辦公室。一句話就是每個要支付一定費用：員工工資和房費。

二為什麼有1300中國醫療器材公司 涉嫌在美註冊信息造假？

華爾街日報一份分析顯示，超過1300家中國醫療器材公司在新冠肺炎肆虐期間，據稱將德拉瓦州（Delaware）一個實體列為在美國的海外公司的代表，但該實體使用假地址和無人接聽的電話號碼。

至少1300家註冊的中國公司將CCTC Service Inc.列為他們的美國海外公司的代表。但根據公司紀錄資料庫，這家以CCTC Service Inc為名的公司在美國並不存在。

CCTC聲稱所在地址是位於德拉瓦州威明頓（Wilmington）的一棟3房磚造房屋，該地址的房客和房東說，他們對CCTC或任何中國公司一無所知。

據當地執法機構調查發現，CCTC的詳細註冊消息源自中國深圳市歐華檢測技術有限公司（Shenzhen CCT Testing Technology Co.）。這家總部位於深圳的公司稱，它就是將CCTC列為那麼多中國公司在美國代理人的幕後推手。

深圳市歐華檢測技術的資深經理Tony Mo在提到CCTC的時候說：「我們當然不是假的公司」。但他也承認，這家被列在FDA眾多紀錄中的CCTC，從未正式在美國成立。

點評：

在FDA匆忙應對疫情大流行過程中，FDA的緊急用戶許可證計劃出現監管漏洞。據執法機構的調查結果，凸顯FDA醫療器材資料庫的瑕疵，防護口罩的銷售商通常會援引FDA醫療器材資料庫證明自身的合法性。FDA拒絕就CCTC置評。

三中國公司或者製造商獲得FDA認證代表什麼？

FDA鄭重說明：一位FDA官員說，FDA的註冊之後，沒有任何什麼證書頒發。不是往臉上貼金，只是在FDA資料庫對大眾來說是一項有用工具，但列入該資料庫不代表獲得FDA批准，該FDA也未認證資料庫中的註冊信息。明白了吧！哪些海外公司銷售產品時候印有「FDA認證」是沒有任何意義的。也不代表該公司或者製造商的產品：保證是質量合法、合規、合格的。