川貝枇杷製劑等藥品說明書修訂，《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法》徵求意見，燃石醫學在美上市……6月8日~6月14日，醫藥行業需要關注這些大事。

行業政策動態

1. 國家藥監局修訂川貝枇杷製劑、垂體後葉注射液、維生素B2注射劑，以及硫代硫酸鈉注射劑說明書，涉及不良反應項、禁忌項等內容。

2.國家藥品監督管理局發布《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》，分別對臨床試驗準備階段、進行階段、完成後的文件保存進行指導。

3.國家醫保局就《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法》公開徵求意見，擬規定綜合考慮醫用耗材的臨床價值、醫保基金承受能力等因素，採用准入法制定《基本醫保醫用耗材目錄》並定期更新，動態調整。《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材按規定納入醫保基金支付範圍。

4.國家衛生健康委發布《關於做好新形勢下抗菌藥物臨床應用管理工作的通知（徵求意見稿）》，提出要將抗菌藥物作為重點納入處方審核和點評，將結果及時反饋處方醫師，對臨床診療方案進行調整。

5.國家藥監局藥審中心（CDE）就《兒童用藥（化學藥品）藥學開發指導原則》公開徵求意見。《指導原則》概括了兒童用藥藥學開發的一般流程和關注點，並建議應在遵循常規藥物開發的方法基礎上重點考慮兒童人群的生理和病理特徵，合理選擇給藥途徑和劑型，為兒童用藥開發提供了基本研發思路。

6.國家藥監局器審中心啟動《實時螢光定量PCR分析儀技術審查指導原則》《B族鏈球菌核酸檢測試劑註冊技術指導原則》《人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑註冊技術指導原則》《輪狀病毒抗原檢測試劑註冊技術指導原則》等4個指導原則的編制工作，面向境內、外徵集相關產品生產企業信息。

7.國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布通知，計劃對長春西汀注射液2個品種（規格）以及浙江佐力藥業股份有限公司注射用艾司奧美拉唑鈉1個品種（規格）開展註冊生產現場檢查。

8.中國食品藥品檢驗研究院發布通知，停用三氯叔丁醇、木犀草素兩個化學對照品。

9.國家藥典委公示鷹嘴豆國家藥品標準修訂草案，以及鹽酸倍他洛爾、鹽酸倍他洛爾滴眼液兩個國家藥品標準草案。

產品研發/上市

1.國家藥監局批准Edwards Lifesciences LLC生產的創新產品「經導管主動脈瓣膜系統」註冊，用於治療由心臟團隊決定的外科手術高危或禁忌的症狀性的重度鈣化性自體主動脈瓣狹窄的患者。

2.CDE網站新增2條優先審評公示信息，佛山德芮可製藥有限公司鹽酸曲恩汀膠囊等2個藥品進入擬優先審評程序。

3.CDE網站新增46條藥物臨床試驗登記公示信息（截至6月12日），其中生物製品7個，化學藥物38個，中藥/天然藥物1個，涉及口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗、奧美拉唑腸溶片、益經顆粒等。

4. CDE網站新增14條仿製藥一致性評價任務公示信息（截至6月12日），涉及注射用頭孢曲松鈉等藥品。

5.綠葉製藥宣布，其自主研發的抗腫瘤創新製劑鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液（LY01616）的臨床申請已獲CDE受理，即將進入臨床試驗。這是國內首個申報臨床的複方脂質體藥物，用於晚期結直腸癌的治療，目前全球尚無該產品上市。

1.燃石醫學正式登陸美國納斯達克交易所，成為中國赴美上市的腫瘤NGS檢測第一股。

2.美國製藥經理人雜誌公布了2020年全球製藥企業Top 50榜單，共有4家中國製藥企業上榜，分別是雲南白藥、中國生物製藥、恆瑞醫藥以及上海醫藥。

3.先聲藥業向港交所遞交主板上市申請，這是其繼從美股市場成功私有化後，再次謀求港股上市。

4.上海證券交易所科創板官網披露，苑東生物科創板IPO過會，該企業是首個科創板IPO返場的企業。

5.康寧傑瑞生物製藥發布公告稱，其全資子公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司與中國科學院上海巴斯德研究所就新型冠狀病毒肺炎治療性抗體在全球範圍內的研發、生產和商業化達成合作。

6.永泰生物製藥有限公司通過港交所聆訊，預計將於不久後在港交所上市，將填補當前港股市場在實體瘤免疫細胞治療標的上的投資空白。

7.康寧傑瑞和賽諾菲聯合宣布，兩家公司已簽署協議達成戰略合作：雙方將共同針對HER2陽性乳腺癌患者，推進KN026與泰索帝（Docetaxel）聯合用藥的臨床試驗。在達到特定臨床里程碑後，賽諾菲將有權在獨占期內協商獲得KN026的獨家許可引進權。

8.江蘇恆瑞醫藥股份有限公司發布公告稱，與日Oncoly公司協商一致，決定終止有關溶瘤腺病毒產品TelomelysinTM（OBP-301）的相關合作並簽署了終止協議。恆瑞不再擁有該產品在中國的臨床開發、生產及商業化的獨家許可權並停止有關研究工作。

1.重慶市醫保局發布《關於重慶市逐步消化地方增補的醫保乙類藥品名單的公示》，公布了重慶市3年內地方醫保清退品種名單，共有405個藥品將被剔除。

2.山東省公共資源交易中心發布通知，187個產品調整價格，48個產品撤銷掛網，369個產品暫停交易。

3.貴州省醫藥集采平台發布通知，10家藥企的12個藥品（17個品規）主動申請撤銷在貴州的掛網採購資格，自取消中標（掛網）資格之日起，相關企業同品規產品兩年內不得參與貴州省藥品集中採購活動。

4.陝西省藥監局、省醫保局聯合印發《關於開展國家組織藥品集中採購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》。7月開始，為期三個月，將組織對轄區內中選藥品開展集中檢查。

5.雲南省政府採購和出讓中心公示雲南省第二批國家組織藥品集中採購和使用試點擴圍非中選藥品企業申報信息，包括197條非中選產品信息以及126條非中選企業信息。（綜合整理/李碩）