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近日，科倫再次提交了甲苯磺酸索拉非尼片的仿製上市申請，公司曾在2014年提交過6類仿製上市申請最終獲批臨床，本次按4類仿製報產，若順利獲批將視同過評。甲苯磺酸索拉非尼片原研企業為拜耳，2020年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元。
圖1：科倫甲苯磺酸索拉非尼片的報產情況
來源：CDE官網
甲苯磺酸索拉非尼片為多激酶抑制劑，能夠抑制腫瘤細胞的生長，臨床用於治療不能手術的晚期腎細胞癌及遠處轉移的原發肝細胞癌。該產品由拜耳研發，其全球銷售峰值在2015年達到8.92億歐元。
江西山香藥業於2020年8月拿下甲苯磺酸索拉非尼片首仿，含石藥歐意在內，目前已有4家國內藥企擁有該產品生產批文。米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端甲苯磺酸索拉非尼片的銷售規模已超過13億元。該產品被納入了第四批國采，江西山香藥業和重慶藥友製藥順利中標後市場份額急速攀升，而拜耳的市場份額在2021上半年跌至92.87%。
圖2：甲苯磺酸索拉非尼片在零售市場的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國城市實體藥店終端
在中國城市實體藥店終端，甲苯磺酸索拉非尼片最近幾年都呈現快速增長的態勢，2021年預計增速在50%以上，若保持此態勢，2022年有望突破4億元關口。而在蛋白激酶抑制劑TOP10品種榜單中，索拉非尼預計在2021年排在第九位，市場份額上升至4.35%。
表1：科倫2021年至今報產的抗腫瘤和免疫調節劑產品
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
科倫近幾年在積極布局抗腫瘤和免疫調節劑領域，2021年至今共有6個產品申報上市。其中，泰特利單抗注射液為生物藥1類新藥，是全球首個擁有自主智慧財產權的用於治療既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌的PD-L1單抗；恩扎盧胺軟膠囊、哌柏西利膠囊、乙磺酸尼達尼布軟膠囊有望衝擊國產第二家，而甲苯磺酸索拉非尼片是科倫今年首個報產的抗腫瘤藥。
來源：CDE官網、米內網資料庫
註：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局資料庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店資料庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至1月27日，如有疏漏，歡迎指正！