導讀：兒童肥胖可能會增加許多疾病（例如心臟病）的風險，對健康產生不利影響。部分患者通過改變生活方式未能成功達到減肥目標時，可以考慮藥物治療。
近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了Vivus公司的Qsymia(phentermine and topiramate extended-release，芬特明和托吡酯緩釋膠囊)的補充新藥申請(sNDA)，作為12歲及以上體重指數（BMI）在95%或更高的年齡和性別標準化的兒科患者慢性體重管理的低熱量飲食和增加身體活動的輔助手段。
該批准是基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的4期研究(NCT03922945)的數據，該研究評估了223例12至17歲、BMI為95%或更高的年齡和性別標準化的患者中Qsymia的療效和安全性。
患者按1:2:1的比例隨機分配，在滴定期後接受Qsymia 7.5mg/46mg、Qsymia 15mg/92mg或安慰劑，每日一次，持續56周。所有患者均接受了以家庭為基礎的生活方式改變計劃。
研究結果顯示，在研究結束時，與安慰劑相比，使用Qsymia治療使BMI（主要終點）在統計學上顯著降低（7.5mg/46mg劑量為-4.8%，15mg/92mg劑量為-7.1%，安慰劑+3.3%）。此外，與安慰劑相比，更大比例的接受Qsymia治療的患者的BMI（次要終點）降低了5%、10%和15%。
兒科患者最常見的不良反應是抑鬱、頭暈、關節痛、發熱、流感和韌帶扭傷。在兒科試驗中，在接受Qsymia治療的患者中觀察到身高速度降低。
Qsymia對心血管發病率和死亡率的影響尚未確定。Qsymia與其他用於減肥的產品（包括處方藥、非處方藥和草藥製劑）聯合使用的安全性和有效性也尚未確定。
應監測兒科患者的體重減輕速度。如果體重減輕超過0.9公斤/周，兒科患者應考慮減少劑量。
Qsymia是一種附表IV受控物質，此前也獲批用於初始身體質量指數為30kg/m2或更高(肥胖)或27kg/m2或更高(超重)且存在至少1種體重相關合併症(如高血壓、二型糖尿病糖尿病或血脂異常)的成年患者，作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助藥物，用於慢性體重管理。
參考來源：『FDA approves treatment for chronic weight management in pediatric patients aged 12 years and older』，新聞發布。US Food and Drug Administration，2022年6月27日發布。
註：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請諮詢主治醫師。