中國經濟網北京7月7日訊 近日，海南省藥品監督管理局網站公示的行政處罰決定文書（瓊藥監罰〔2022〕11號）顯示，海南希睿達生物技術有限公司因生產說明書、標籤內容與醫療器械註冊證相關內容不一致的醫用修護敷料，被海南省藥品監督管理局處2萬元罰款。
2021年11月9日，海南省藥品監督管理局收到投訴舉報，稱海南希睿達生物技術有限公司生產的醫用修護敷料說明書、標籤中主要結構組成的內容與醫療器械註冊證信息不一致。
2021年11月16日，海南省藥品監督管理局執法人員現場調查核實，發現該公司生產的醫用修護敷料（註冊證編號：瓊械注准20192640008，生產許可證：瓊食藥監械生產許20150007，規格型號：P-100g，S-60g，R-50g，G-50g）說明書、標籤中[主要結構組成]本品主要由透明質酸鈉和純化水組成，產品的《醫療器械註冊證》中[結構及組成]本產品主要由透明質酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇及純化水等組成。S型塑料瓶或玻璃瓶包裝；G型、R型、N型均為塑料瓶包裝；P型鋁瓶包裝。
2021年11月19日，海南省藥品監督管理局稽查處向醫療器械處發函。2022年3月15日，收到醫療器械處復函稱「經調查研究，海南希睿達生物技術有限公司的醫用修護敷料（瓊械注准20192640008）涉及產品說明書和標籤內容與註冊證相應內容不一致的問題」。2022年3月18日，辦案人員再次現場檢查，並向當事人下達了《責令改正通知書》,2022年4月13日當事人完成了整改並遞交了《整改報告》。該案未採取行政強制措施。
經查，當事人海南希睿達生物技術有限公司生產的醫用修護敷料（註冊證編號：瓊械注准20192640008，生產許可證：瓊食藥監械生產許20150007，規格型號：P-100g，S-60g，R-50g，G-50g）說明書、標籤主要結構組成缺少甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇和包裝型號，產品說明書、標籤不完整、不準確，不符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標籤管理規定》。
當事人生產說明書、標籤內容與醫療器械註冊證相關內容不一致的醫用修護敷料的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款和《醫療器械說明書和標籤管理規定》第四條第一、二款。
依據《海南省藥品監督管理局關於印發行政處罰裁量權適用規則及藥品、醫療器械和化妝品行政處罰裁量基準的通知》（瓊藥監規[2021]3號）中《海南省藥品監督管理局醫療器械行政處罰裁量基準》第13條，當事人生產的敷料產品說明書、標籤主要結構組成缺少起到重要作用的甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇，容易給消費者造成誤導。但是當事人能夠主動配合案件調查，認真完成整改，鑑於當事人的違法行為未造成危害後果，裁量階次按「一般（較輕）」，裁量基準「處1.5萬元（含）-2.5萬元以下罰款」
依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項，海南省藥品監督管理局對當事人的違法行為責令改正，並給子以下行政處罰：處20000元罰款。
億帆醫藥（002019.SZ）年報顯示，海南希睿達生物技術有限公司是四川希睿達生物技術有限公司的全資子公司；四川希睿達生物技術有限公司是四川德峰藥業有限公司持股51%的控股子公司；四川德峰藥業有限公司是億帆醫藥全資子公司。
《醫療器械監督管理條例》第三十九條：醫療器械應當有說明書、標籤。說明書、標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。
醫療器械的說明書、標籤應當標明下列事項：
（一）通用名稱、型號、規格；
（二）醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業的名稱、地址以及聯繫方式；
（三）生產日期，使用期限或者失效日期；
（四）產品性能、主要結構、適用範圍；
（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（六）安裝和使用說明或者圖示；
（七）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；
（八）產品技術要求規定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械註冊證編號。
由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
《醫療器械監督管理條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告；
（二）生產、經營說明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械；
（三）未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。
《醫療器械說明書和標籤管理規定》第四條：醫療器械說明書和標籤的內容應當科學、真實、完整、準確，並與產品特性相一致。