註：本文不構成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準；本文僅作醫療健康相關藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平台立場。任何文章轉載需得到授權。
PD-1/CTLA-4開售，價格出爐
2022年6月29日，康方生物自主研發的全球首創腫瘤免疫治療新藥PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，用於既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌(recurrent or metastatic cervical cancer，R/M CC)患者的治療。
2022年SGO披露的2期臨床研究（(NCT04982237)）顯示，在100例可評估療效的全人群（無論PD-L1表達陽性或陰性）患者中，經獨立影像學評估委員會(IRRC)確認的客觀緩解率（ORR）為33.0%，其中完全緩解(CR)率為12.0%，6個月和12個月持續反應時間(DOR)率分別為77.6%和52.9%，中位無進展生存期（mPFS）為3.75個月，中位生存期（mOS）為17.51個月。在PD-L1陽性（CPS≥1）患者中，ORR更高達43.8%，mPFS高達6.34 個月，mOS數據尚未成熟。所有入組患者≥3級的治療相關性不良事件（TRAEs）發生率為27.0%。
藥品通用名：卡度尼利單抗注射液
商品名稱：開坦尼®
劑型：注射劑
規格：125mg（10ml）/瓶
適應症：本品適用於既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療
藥融圈數據監測零售價：13220.00元/支
儲存條件：於2-8℃避光保存和運輸，避免劇烈晃動，請勿冷凍
1. 卡度尼利單抗注射液的價格為13220元/125mg/瓶，每次用藥為3瓶，每兩周給藥。
2. 患者救助方案具體為：採取「3+2」模式，即患者購買3瓶後，援助2瓶，此為一循環，一共循環5次（部分符合特別援助條件的患者，一共循環4次）；滿足循環購藥次數後的一年內，患者繼續用藥將獲得援助，直至疾病出現進展(PD)；第二年重新開始計算。
3. 按照該定價方案和患者救助方案，卡度尼利單抗注射液年治療費用不高於19.8萬元人民幣。
康方生物在2021年9月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）關於卡度尼利的上市申請，並獲得優先審評，歷時9個月就迅速附條件獲批。目前康方生物建設了完全符合國際GMP法規要求的高水平產業化體系，為卡度尼利單抗注射液的上市和商業化提供了殷實的保障，目前公司投產產能超2.35萬升，規劃能超過16萬升。
據此前投資者交流會信息顯示，康方生物自2020年起就緊鑼密鼓開始籌辦其商業化團隊，目前團隊成員已經超過700人。2021年，該團隊圍繞宮頸癌領域已開展了近400場包括全國、省、地市級的學術會議。目前卡度尼利在開展的研究包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。其中，卡度尼利加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的III期臨床研究已經入組完成，卡度尼利聯合化療一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的III期關鍵性註冊性臨床研究、卡度尼利聯合同步放化療治療局晚期宮頸癌的註冊性/III期臨床研究以及卡度尼利針對高復發風險肝細胞癌根治術後輔助治療的Ⅲ期臨床研究正在開展中。
此文僅用於向醫療衛生專業人士提供科學信息，不代表平台立場
參考：
NMPA/CDE；
藥融雲資料庫，www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相關公司公開披露；
https://www.akesobio.com/；
https://www.akesobio.com/cn/investor-relations/presentations/;
A Study of AK104 (an Anti-PD1 and Anti-CTLA4 Bispecific Antibody) combined with standard therapy for the first-line treatment of recurrent or metastatic cervical cancer(R/M CC)；
https://www.cde.org.cn/;等等。