一次性搞定俄羅斯+白俄羅斯+哈薩克斯坦+亞美尼亞+吉爾吉斯坦：歐亞聯盟醫療器械EAC MED來了。
自2022年1月1日起，歐亞聯盟成員國（EAEU，包含俄羅斯，白俄羅斯，哈薩克斯坦，亞美尼亞，吉爾吉斯坦）終止各個國家的醫療器械國家註冊（即以往各個國家的註冊制度），統一強制採取新的歐亞聯盟醫療器械註冊——EAEU EAC MED。
註冊完成後，產品將加貼EAC MED標誌（類似於歐盟的CE標誌），產品可在EAEU成員國流通，完成一次認證搞定俄羅斯，白俄羅斯，哈薩克斯坦，亞美尼亞，吉爾吉斯坦。
出於過渡期的考慮，俄羅斯健康監督局告知，考慮將國家註冊再延長一年，即在2022年12月31日前，俄羅斯國家註冊仍然有效。如果提案生效，想要進入俄羅斯市場的製造商可以選擇俄羅斯國家註冊、歐亞經濟聯盟註冊兩種制度。
如果產品目前測試、資料都還未開始，我們建議考慮選擇新的歐亞經濟聯盟註冊。
新的歐亞經濟聯盟註冊流程
步驟1：產品申請和技術文件準備和文件公證。
步驟2：產品在歐亞聯盟任意一個申請國申請註冊，並在授權實驗室進行相關的測試（技術測試，生物相容性測試，毒理測試，EMC測試和功能性測試等）。
步驟3：ISO13485 QMS證書/工廠審核。由申請國衛生部委託授權的審核專家組進行現場審核，並且每3年進行一次監督審核。審核要求是在 ISO 13485 的前提下進行。
步驟4：衛生部認可的醫院/醫學實驗室進行臨床試驗/臨床審查。
步驟5：認證結果的相互通報，特別是在測試報告結果的情況下歐亞聯盟國家之間的接受過程，並且主要支付聯盟各國註冊國家的稅收。
步驟6：獲得歐亞聯盟註冊證書。
歐亞經濟聯盟醫療器械註冊法規下的產品分類
Class 1低風險
Class 2 a低到中風險
Class 2 b中風險
Class 3 高風險
如果被判定Class 2 a滅菌、Class 2 b、Class 3的產品，則必須進行工廠審核，其餘風險等級不做強制性要求。在疫情下採用遠程視頻審核的方式進行。另外，新規要求對不同類型的醫療器械進行單獨註冊，即禁止在一份註冊證書中出現不同類型的醫療器械產品。如果您要同時申請2 a和2 b的產品，則需要分別給這兩個產品申請不同的證書。
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