來源 | 賽柏藍
特約作者 | 金錢草
抗腫瘤藥已經是全球包括中國醫藥市場在內，規模最大、增速最快的治療領域。隨著中國藥品研發環境改善，腫瘤創新藥湧現出一批研發成果……
01
抗腫瘤藥是最大
且增速最快的治療領域
多年來，抗腫瘤藥一直是全球藥品市場最大的治療領域，並且保持著最快的增長速度。
IQVIA公開資料顯示，2021年全球抗腫瘤藥市場銷售額達到1870億美金，增長率穩定在10%以上；據預測，抗腫瘤藥未來幾年在全球市場的年均增速將維持在10%以上，至2026年達到3060億美金。
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來源：IQVIA，TheGlobalUseofMedicines
2022OUTLOOKTO2026
在國內，抗腫瘤藥市場銷售額也已與抗感染藥市場規模不相上下。米內網數據顯示，2020年，抗腫瘤藥市場銷售額就已超過1458億元人民幣，2021年預計已經達到1600億元。
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來源：米內網
02
抗腫瘤新藥研發審評數量創新高
隨著中國研發創新環境改善，中國醫藥創新已成為全球第二梯隊排頭兵。
中國醫藥創新促進會與中國外商投資企業協會數據顯示，截至2020年2月，中國創新在研產品數量對全球的貢獻率為13.9%，這一數值在2015年僅為4.1%，與第一梯隊差距縮小。
對中國腫瘤學術界來說，每年有三個具有影響力的盛會——美國臨床腫瘤學會（ASCO）、歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）和中國臨床腫瘤學會年會（CSCO）。
2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會在芝加哥開啟。ASCO官網及各企業官方消息顯示，2022年ASCO大會上，中國共有超過50家藥企的近240項研究中稿，並有19個項目入選2022年ASCO大會口頭報告，體現了中國本土藥物研究的含金量和國際學術界認可度。
最近，在法國巴黎召開的2022年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）中，抗腫瘤藥研發成果豐碩，ESMO官網及各企業官方資料顯示，2022年ESMO大會已有超過20家中國藥企的70多項研究中稿，本土創新臨床研究獲得國際學術界廣泛認可。
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數據來源：2022年ESMO，國盛證券研究所
結合國盛證券研究所的研報分析，可以從以下幾方面看我國今年上榜ESMO的腫瘤藥品：
①發布數量方面，恆瑞醫藥以29項成果、8種產品領跑國內創新藥企；百濟神州、中國生物製藥、康寧傑瑞製藥、信達生物、君實生物的創新研發成果數量也有3-5個，處於第一梯隊。
②分子類型方面，小分子抑制劑為國內藥企創新成果輸出主力；雙特異性抗體/融合蛋白、細胞療法（CAR-T/TCR-T）、ADC等新型分子布局加速。國內雙抗領軍者康寧傑瑞製藥、康方生物共發布5項研究成果；細胞治療領域斯丹賽、恆潤達生、茂行生物、蘇州易慕峰均有早期研究數據發布。
③項目進展方面，多項PD-1療法重磅研究數據發布，包括恆瑞醫藥「雙艾」組合，百濟神州替雷利珠單抗用於一線肝癌，信迪利單抗用於一線NSCLC，君實生物特瑞普利單抗多瘤種新輔助療法；茂行生物通用型CAR-T療法在膠質瘤治療中獲得突破。
我國抗腫瘤藥2021年研發審評方面也是碩果纍纍。
2021年，國家藥品監督管理局（NMPA）批准7個抗腫瘤1類化學新藥，6個抗腫瘤1類生物新藥；我國有12個抗腫瘤1類化學藥和11個抗腫瘤1類生物藥提交上市申請。
根據國家藥監局發布的《2021年度藥品審評報告》，建議批准的化學藥NDA160件中，抗腫瘤藥物、抗感染藥物、神經系統疾病藥物、循環系統疾病藥物、呼吸系統疾病及抗過敏藥物較多，占全部化學藥NDA批准量的73.75%。
其中，建議批准化學抗腫瘤藥NDA數量為48件，占各適應症總量的30%，遙遙領先於其他適應症。
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來源：《2021年度藥品審評報告》
在批准的764件生物製品IND中，抗腫瘤藥物較多，占全部生物製品IND批准量的58.77%。
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來源：《2021年度藥品審評報告》
03
藥品集采常態化，研發創新才有出路
國家和地方集采常態化進行，目的是將不合理的藥品價格水分擠出，如果企業沒有充分準備，完善產品管線、儲備優勢產品，「掉隊」是遲早的事情。
集采將促使創新藥物的醫保支付空間提升，鞭策企業更加重視「首仿」藥品及新藥研發，不斷豐富產品管線和儲備重磅產品。如此，企業會更有內生增長力。
在國家鼓勵創新的大背景下，我國醫藥創新步入快車道，醫藥研發投入、在研新藥數量、獲批創新產品呈現逐年快速遞增態勢。2021年我國創新藥和創新醫療器械獲批上市數量創新高，為近5年來最高水平。
我國藥品研發創新政策環境和人才環境不斷改善，國內創新藥物研發領域既有支持政策密集發布，又有資金支持。
2015年以來，鼓勵藥品研發創新的政策法規密集出台。
例如，《化學藥品註冊分類改革工作方案》《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》《藥品上市許可持有人制度試點方案》《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等文件，為我國藥品研發創新提供了良好的政策環境，在提高藥品的研發壁壘和質量的同時，也促使醫藥研發更加規範化和集中化。
另一方面，在國家鼓勵創新、為創新藥審批開闢綠色通道如優先審評審批等政策的推動下，許多海歸人員回國創業，利用自身跨國藥企工作經驗，展開了具有全球化視野的創新研發。
在資金方面，「863計劃」「973計劃」「自然科學基金」等都將生物醫藥作為最優先發展的項目，戰略性新興產業專項資金從2011年開始一年申報一次，重點扶持生物技術藥物創新。