綠葉製藥集團1月15日宣布，其自主研發的新藥Rykindo（利培酮緩釋微球注射製劑）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批准，用於治療精神分裂症成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用於雙相障礙I型成人患者的維持治療。
Rykindo是首個由中國藥企自主研發並在美國獲批上市的中樞神經系統（CNS）治療領域的新藥，亦是首個根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款獲得FDA批准上市的由中國大陸製藥公司開發的複雜製劑產品。
據介紹，Rykindo注射後有助於快速控制患者的精神病性症狀；Rykindo在體內的血藥濃度平穩，有助於降低劑量依賴性副作用的發生風險，提升了患者的用藥安全性。其在停藥後快速清除，也利於醫生根據患者的病情及時調整治療方案。此外，作為一種長效針劑，Rykindo可有效改善患者用藥依從性欠佳的問題，為臨床提供一種新的治療選擇。對於精神分裂症的治療，國內外權威指南均推薦長效針劑作為改善患者治療依從性、預防復發的重要策略。
據介紹，綠葉製藥一直堅持「創新」與「國際化」的發展戰略，逐漸形成「全球研發」「全球製造」「全球市場」的完整運營體系，業務覆蓋全球80多個國家和地區。經過多年的布局和積累，綠葉製藥已形成較有優勢的國際化研發、註冊臨床、供應鏈與商業化能力，這也是Rykindo得以在美實現獲批的保障和基礎。
目前，綠葉製藥正在積極推進Rykindo在美國的商業化布局。除了在美國獲批，Rykindo已於2021年在中國上市。集團亦在歐洲開發Rykindo，並計劃將其推廣至全球更多市場。基於大量未滿足的患者需求，IQVIA數據顯示：2021年抗精神病藥長效針劑在全球和美國的銷售額分別達到約71億美元和約44億美元。
CNS是綠葉製藥的核心戰略領域之一，也是綠葉製藥海外市場聚焦的主要治療領域。長期以來，伴隨著CNS疾病機制複雜、藥物難以到達靶部位、研發風險高等多種原因，該領域的新藥研發進展相對較緩。以Rykindo所依託的微球技術為例，微球製劑作為一種複雜製劑，其研發、生產難度大、技術壁壘高。綠葉製藥打破海外壟斷多年的技術壁壘，最終形成在研發策略、創新體系、工藝設備和工藝系統的設計開發、商業化生產、臨床試驗質量管理以及全球專利保護上的卓越能力和優勢積澱，在微球技術上達到國際領先水平。
除了Rykindo，綠葉製藥另一抗精神病藥長效針劑在研產品——棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）也已分別在美國和中國臨近商業化階段，有望在上市後與Rykindo形成差異化的產品組合。（記者 閆磊 綜合報導）
來源： 經濟參考網