北京日報客戶端 | 記者 孫樂琪 通訊員 陳恔 王春耀
北京協和醫院與中國航天科技集團有限公司等單位聯合研發的體外膜肺氧合系統（ECMO）「輝昇-I」，近日獲得國家藥品監督管理局批准註冊證。作為我國航天技術應用於醫學領域的一項突破性成果，這台我國完全自主研發的體外心肺支持輔助系統，實現了關鍵技術、核心部件與材料完全自主可控，為切實解決國內高端醫療設備的「卡脖子」問題提供示範。
ECMO是危重症患者生命支持的重要組成部分，也是為危重患者贏得時間的重要治療手段。此次獲批註冊的國產ECMO，是研發團隊針對臨床需求和現有產品的局限性，進行高度集成化的ECMO全系統優化設計成果，實現了關鍵技術、核心部件和材料的完全自主可控。目前，設備已經通過台架試驗、可靠性試驗、動物實驗，初步驗證了系統的安全有效性及其與配套耗材的適配性，臨床試驗的中期報告通過了藥監局審批得以註冊上市。
早在2020年初，北京協和醫院就加入了這個跨學科醫工交叉的ECMO技術攻關小組，主要牽頭負責動物實驗與臨床試驗的設計和實施，時任協和醫院內科ICU主任杜斌教授擔任國產ECMO項目副總指揮。「在產品研發、動物實驗到臨床試驗的全過程中，協和都發揮了重要作用。」杜斌介紹。研發早期，協和帶領臨床同道提出臨床需求，對標國外產品，對產品模型細節提出建議；動物實驗階段，協和牽頭設計並與兄弟單位合作建立了長期ECMO支持動物模型，實現了超過14天的長程運行；臨床試驗階段，協和牽頭設計並開展臨床試驗，率先招募患者並完成了中期報告5例患者中的3例，其中2例已成功脫離ECMO。
牽頭開展臨床試驗的過程中，因為國內尚無ECMO審批的技術指導原則，國外批准產品上市也沒有臨床試驗的經驗可以借鑑，方案設計面臨無從參考的困難。北京協和醫院藥物臨床試驗倫理委員會主任委員崔麗英教授表示，「本項目的臨床試驗方案設計經過了專家多輪深入討論，一方面廣泛向同行專家徵求意見，另一方面保持與藥監部門積極溝通；各方領導和專家們為方案提出了很多建設性建議，在科學性上保證研究可以提供註冊審評所需的依據，在倫理性上滿足最大限度保護受試者權益。」協和作為組長單位，藥物臨床試驗倫理委員會在保證審查質量的前提下，全程加速審查，同時開展密切的跟蹤審查，以保證受試者安全和權益。
當前，統籌優化醫療資源配置成為保障新冠病毒感染重症患者治療的必要條件。由於技術門檻高、價格昂貴、關鍵核心技術被歐美少數企業壟斷等原因，如果不攻克ECMO的核心技術，將給提升重症疾病救治能力帶來嚴峻挑戰。國產ECMO的獲批，將在一定程度上緩解臨床對ECMO需求的緊迫性。作為高水平醫院發展重點扶持項目，國產ECMO獲批上市，也為後續醫工結合的成果轉化項目發揮了重要示範作用。