新適應症獲批臨床、加快創新藥出海進程、批准上市……陽春三月，奮進正當時，在這個生機勃勃的春天，蘇州生物醫藥企業頻頻傳來好消息。
就在今天（3月30日），看蘇州記者從蘇州生物醫藥產業園獲悉，園內企業博瑞醫藥提供技術支持的新藥雷扎芬淨獲美國食品藥品監督管理局上市批准，用於治療念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。
圖/蘇州生物醫藥產業園
打破國外進口壟斷
蘇州創新藥接連獲批上市
侵襲性念珠菌病是一種嚴重且危及生命的系統性念珠菌感染，目前標準治療藥物為卡泊芬淨，但患者的死亡率仍然高達40%，亟需新的治療方案。此次博瑞醫藥提供技術支持的雷扎芬淨，是一種發酵半合成棘白菌素類抗菌藥，合成技術難度較大，經過多步反應而成。
據悉，博瑞醫藥在這款新藥的研製過程當中，對原料藥開發及註冊申報方面提供了支持，使其順利在預期時間內，獲得了美國食品藥品監督管理局的上市批准。
無獨有偶，就在本月，蘇州盛迪亞生物醫藥研製的1類創新藥阿得貝利單抗注射液（艾瑞利）獲批上市，該藥品為小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。這也是我國首個獲批小細胞肺癌適應症的自主研發PD-L1（免疫檢查點）抑制劑，打破了進口PD-L1抑制劑在這一領域的壟斷地位，展現了蘇州創新藥的實力。
生物醫藥作為蘇州的先導產業之一，歷經十餘年的深耕發展，已成為焦點賽道、優勢領域。數據顯示，僅蘇州工業園區就集聚了生物醫藥相關企業超2000家，占全國總量達15%，國內已上市的9款國產PD-1單抗腫瘤藥物中有3款為園區製造。
基石藥業單抗注射液新增適應症
可治療又一高發癌種
一年之計在於春，除創新藥接連獲批上市外，還有不少藥物新適應症獲批臨床。近日，基石藥業的擇捷美®（舒格利單抗注射液）用於治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的新適應症上市申請，獲中國國家藥品監督管理局受理。
胃癌是我國高發的惡性瘤種之一，其中，胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的90%以上。在臨床中，大部分胃腺癌患者在疾病初診時已經發展到晚期階段，目前對於該患者群體仍然存在著未滿足的醫療需求，尤其是針對不可手術切除的局部晚期或轉移性胃癌患者，亟需新的治療方式。
此次，擇捷美®用於治療又一高發癌種胃/胃食管結合部腺癌的新適應症獲批，也使該藥物有望成為全球首個在胃/胃食管結合部腺癌獲批的PD-L1單抗。「我們一直致力於解決未被滿足的臨床需求，接下來將繼續深耕腫瘤領域，力爭將更多同類首創的創新療法帶給患者。」基石藥業執行長楊建新稱。
圖/中國江蘇醫療器械科技產業園
生物醫藥集群發展
蘇州大院大所迎科研新進展
「生物醫藥是一個集群發展的產業，新型的生物醫藥產業需要與生命科學、人工智慧、新材料等前沿技術結合，並完善研發、生產、製造、市場等全產業鏈的布局和政策環境。」中國工程院院士、蘇州大學蘇州醫學院院長詹啟敏介紹，蘇州目前已經引進中科院醫工所、納米所、藥物所等國內頂尖科研機構，集聚省級以上實驗室及平台170家、藥物臨床試驗機構19家。
這個三月，科研院所同樣迎來新的科研進展。中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所白鵬利課題組在質譜流式高靈敏單細胞檢測研究中獲得進展。該團隊首次提出了一種基於便捷的金屬元素摻雜聚苯乙烯納米球的質譜流式金屬標籤合成策略，實現了對單核細胞（MNCs）的單細胞高靈敏多指標檢測。
圖/中科院醫工所實驗室
納米顆粒通常會與細胞產生強烈的非特異性吸附，可能導致假陽性結果，影響檢測結果的準確性，因此降低材料的非特異性吸附水平對質譜流式檢測試劑至關重要。科研人員通常對納米顆粒會進行複雜的表面修飾，從而降低材料的非特異性吸附水平，操作繁瑣困難。在本項工作中，研究人員發現改變染色緩衝液成分，可有效降低聚苯乙烯納米材料對細胞的非特異性吸附，為改善納米顆粒類質譜流式金屬標籤非特異性吸附性能提供了新的發展方向。